Glucovance (Glyburide(glibenclamide)-metformin)

Qu’est-ce que Glucovance ?

Glucovance (Glyburide + Metformine) est un médicament générique délivré sur ordonnance qui se présente sous la forme d’un comprimé à prendre par voie orale. Ce médicament est utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Ce produit pharmaceutique est une combinaison de deux molécules en une seule forme : les molécules de glyburide et de metformine. Le glyburide appartient à la classe des sulfonylurées.

La metformine appartient à la classe des biguanides. Ces deux substances sont destinées à contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. L’association de deux molécules sous une même forme permet de renforcer l’effet thérapeutique de chacune d’entre elles.

Glucovance a été approuvé par les autorités réglementaires de santé telles que la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). En France, ce médicament est classé parmi les médicaments soumis à prescription médicale.

À qui ce médicament convient-il ?

Glucovance est un produit pharmaceutique destiné au traitement des symptômes du diabète sucré de type 2. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments. À l’heure actuelle, on ne sait rien de l’innocuité du médicament pour les enfants. Son utilisation par les femmes enceintes et allaitantes doit être motivée par le caractère irremplaçable et hautement nécessaire pour le patient.

Comment le médicament fonctionne-t-il ?

Glucovance doit être pris en conjonction avec le programme d’exercices et le régime alimentaire prescrits par un médecin certifié. Le glyburide abaisse la glycémie en stimulant la libération d’insuline naturelle et en inhibant la production de sucre par le foie. La metformine agit également sur le foie en réduisant le niveau de glucose produit. L’association du glyburide et de la metformine est conçue pour aider le patient à rétablir la réponse normale de l’organisme à l’insuline naturelle produite par le corps.

Études cliniques en France

Plusieurs études cliniques ont été menées sur Glucovance en France. L’une des études les plus importantes est l’étude CT-7012. Elle visait à évaluer l’efficacité et la sécurité de Glucovance dans le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. L’étude a porté sur des patients adultes atteints de diabète de type 2 qui avaient été traités séparément par la metformine et le glibenclamide. L’étude a démontré que Glucovance réduisait efficacement les niveaux de glucose dans le sang, améliorant ainsi le contrôle de la glycémie par rapport à une monothérapie avec l’un ou l’autre des composants.

Précautions à prendre avec Glucovance

Malgré la sécurité relative de Glucovance, le fabricant vous recommande vivement de lire un certain nombre d’avertissements et de contre-indications.

Avertissements

Glucovance comporte un certain nombre d’avertissements concernant son utilisation, dont le principal est l’avertissement de la FDA concernant la provocation possible d’une condition telle que l’acidose lactique par le médicament. Cet état pathologique est associé à une diminution du niveau d’oxygène dans le sang, ce qui peut provoquer l’accumulation d’acide lactique dans la circulation sanguine. Cet état est assez grave du point de vue du danger pour le patient et peut avoir des conséquences fatales. Si un patient souffre de diabète, de lésions rénales ou d’insuffisance cardiaque, le risque d’acidose lactique est très élevé.

En outre, le fabricant du médicament met en garde le patient contre les risques associés à :

• une opération chirurgicale ;
• la réalisation d’une IRM ou d’un scanner ;
• toute autre procédure.

Le médecin doit décider d’arrêter temporairement la prise du médicament pour les patients dans tous les cas où des colorants de contraste sont injectés dans le corps du patient. En effet, l’interaction entre le glyburide ou la metformine et les substances de contraste contenant de l’iode peut provoquer une insuffisance rénale ou une acidose lactique.

Une autre mise en garde concerne la sensibilité au soleil, qui peut être déclenchée par la prise de Glucovance. La probabilité d’un coup de soleil lors de la prise de glyburide ou de metformine augmente. Cela s’applique aussi bien au soleil qu’aux salons de bronzage, qui doivent être abandonnés pendant la prise du médicament.

Le fabricant met également en garde contre le risque d’hypoglycémie, étant donné que les deux composants actifs du médicament Glucovance contribuent à une diminution intensive des niveaux de glucose dans le sang. Les symptômes de l’hypoglycémie sont les suivants :

• démarche chancelante ;
• nervosité ;
• transpiration, frissons ;
• irritabilité ;
• confusion de la conscience ;
• tachycardie ;
• vertiges ;
• faim intense ;
• nausées ;
• somnolence ;
• troubles de la vue ;
• picotements ou engourdissement des lèvres ou de la langue ;
• maux de tête ;
• fatigue accrue.

Si ces symptômes sont détectés, il convient de consulter un médecin et d’agir conformément aux recommandations relatives à l’hypoglycémie.

Contre-indications

Le produit pharmaceutique est contre-indiqué aux patients présentant les pathologies suivantes :

• maladie rénale ou dysfonctionnement rénal ;
• hypersensibilité aux composants du médicament ;
• acidose métabolique aiguë ou chronique.

L’utilisation simultanée de bosentan et de Glucovance est également inacceptable. En outre, comme mentionné ci-dessus, les patients qui subissent un examen radiologique avec l’introduction d’agents de contraste contenant de l’iode doivent temporairement refuser de prendre le médicament conformément aux recommandations du médecin traitant.

Précautions

Glucovance peut provoquer une hypoglycémie ou ses symptômes. Il est donc important que le patient respecte le régime et la posologie du médicament. Les catégories de patients suivantes sont considérées comme les plus sensibles aux effets hypoglycémiques :

• Les patients physiquement et mentalement épuisés.
• Les personnes âgées.
• Patients souffrant d’insuffisance hypophysaire ou surrénalienne.
• Les alcooliques.

Le glyburide, en tant que composant actif du médicament, peut provoquer une anémie hémolytique. Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD doit être effectué sous la supervision totale d’un médecin, étant donné que des rapports post-commercialisation font état de la détection d’une anémie hémolytique chez ces patients.

Il convient également de comprendre que le chlorhydrate de metformine est en grande partie excrété par l’organisme à l’aide des reins, de sorte que l’accumulation de la substance augmente le risque de troubles rénaux. Par conséquent, lorsque des patients âgés prennent ce médicament, il est nécessaire de surveiller en permanence la fonction rénale. En règle générale, la dose maximale autorisée du médicament n’est pas prescrite à ces patients. Le médecin doit s’assurer que la fonction rénale du patient est normale avant de prescrire le médicament.

Il est nécessaire d’associer le plus soigneusement possible le médicament à des médicaments concomitants susceptibles d’affecter la fonction rénale, l’hémodynamique ou l’utilisation de la metformine. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou d’un état post-infarctus ne doivent pas prendre le médicament afin d’éviter une azotémie prérénale.

Grossesse et allaitement

Il a été prouvé qu’une glycémie anormale peut entraîner des anomalies congénitales chez le fœtus. Comme Glucovance est testé exclusivement sur des animaux en gestation, il n’existe aucune preuve directe qu’il n’est pas nocif pour le bébé. Il n’est donc pas recommandé de prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Une étude a été menée sur l’effet du glyburide sur la fonction reproductrice des rats et des lapins. Dans le même temps, il n’y a eu aucune preuve de troubles de la fertilité ou d’effets néfastes sur le fœtus. L’étude de l’effet tératogène du chlorhydrate de metformine sur les lapins et les rats a prouvé l’absence d’un tel effet.

Des études ont également été menées sur l’utilisation de médicaments du groupe pharmacologique des sulfonylurées pendant la grossesse. Une hypoglycémie sévère prolongée a été détectée chez les nouveau-nés de mères ayant pris des sulfonylurées pendant la grossesse. Par conséquent, vous devez arrêter de prendre le médicament au moins deux semaines avant l’accouchement prévu.

En ce qui concerne les études relatives à l’allaitement, on ignore actuellement si le glyburide est excrété dans le lait maternel. Par ailleurs, on sait que certaines sulfonylurées passent dans le lait maternel. Par conséquent, un choix doit être fait pendant l’allaitement – soit arrêter l’allaitement, soit refuser temporairement de prendre le médicament afin d’éviter une hypoglycémie chez l’enfant allaité.

Lors de la prise de décision, l’importance de la thérapie pour la mère est prise en compte. Une alternative à la prise de Glucovance pour les femmes enceintes peut être une thérapie utilisant l’insuline pour contrôler les niveaux de sucre dans le sang.

Posologie de Glucovance

En France, Glucovance est disponible sous les formes et dosages suivants :

• Glucovance 500 mg/2,5 mg en comprimé ;
• Glucovance 500 mg/5 mg comprimé ;
• Glucovance 1000 mg/5 mg comprimé ;

Toutes les formulations sont présentées dans des boîtes de 30 comprimés.

Une dose individuelle de Glucovance est choisie par le médecin pour chaque patient atteint de diabète sucré de type 2. Lorsqu’il prescrit ce médicament, le médecin doit être guidé par la tolérabilité et l’efficacité du médicament pour un patient donné. La dose ne doit pas dépasser la dose journalière maximale recommandée.

Tableau 1

Symptômes d’hypoglicémie ou effets indésirables gastro-intestinaux apparus au cours du traitement initial par GLUCOVANCE dans le cadre d’un essai contrôlé par placebo et par traitement actif

Variable	Placebo N=161	Comprimés de glibenclamide N=160	Comprimés de metformine N=159	GLUCOVANCE 250 mg/1,25 mg Comprimés N=158	GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg Comprimés N=162
Dose finale moyenne	0 mg	5.3 mg	1317 mg	557/2,78 mg	824/4,1 mg
Nombre (%) de patients présentant des symptômes d’hypoglycémie	5 (3.1)	34 (21.3)	5 (3.1)	18 (11.4)	61 (37.7)
Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables gastro-intestinaux	39 (24.2)	38 (23.8)	69 (43.3)	50 (31.6)	62 (38.3)

Comment et quand le prendre

Glucovance est pris avec les repas. Le traitement commence par une petite dose suivie d’une augmentation progressive jusqu’à une dose efficace. La dose doit être augmentée progressivement pour éviter l’hypoglycémie et réduire la probabilité d’effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal.

Ce schéma thérapeutique vous permet d’identifier la dose minimale efficace pour surveiller l’état du patient. Dose initiale recommandée : 1,25 mg / 250 mg 1 à 2 fois par jour. Par la suite, la dose doit être augmentée progressivement par paliers de 1,25 mg / 250 mg toutes les deux semaines.

Au début du traitement, la glycémie du patient doit être surveillée. Ceci est nécessaire pour déterminer la dose minimale efficace. Les patients ayant une tendance à l’hypoglycémie doivent commencer le traitement avec une dose minimale d’une fois par jour.

ATTENTION ! Les patients qui prennent du colesevelam en même temps que Glucovance doivent espacer la prise des médicaments d’au moins 4 heures.

Dose maximale

La dose journalière maximale recommandée est de

• 20 mg de glyburide ;
• 2000 mg de metformine.

Le dépassement de la dose journalière maximale autorisée peut entraîner des effets secondaires graves.

Que se passe-t-il si j’oublie une dose ?

Si vous avez oublié de prendre le médicament pendant plusieurs heures, vous pouvez prendre la bonne dose en toute sécurité. Si vous avez oublié de prendre le médicament pendant une période proche de l’intervalle entre deux prises, il vous suffit de prendre le médicament la fois suivante, conformément à l’horaire prévu. Ne prenez pas de double dose.

Interaction avec d’autres produits

Lors de la prise du médicament, le patient doit être informé de l’interaction des substances qui composent Glucovance avec d’autres médicaments et substances. Les interactions les plus fréquentes et les plus sensibles sont énumérées ci-dessous.

Interactions entre l’alcool et les aliments

L’effet de la metformine sur le métabolisme du lactate est manifestement renforcé, c’est pourquoi un patient prenant Glucovance doit s’abstenir de toute consommation active d’alcool. En outre, l’effet du médicament sur la capacité gluconéogène du foie augmente le risque de troubles hypoglycémiques. Idéalement, un patient souffrant de diabète sucré de type 2 et prenant le médicament Glucovance devrait arrêter l’alcool ou minimiser sa consommation.

Autres médicaments

Un certain nombre de médicaments peuvent entraîner une perte de contrôle de la glycémie. La liste de ces médicaments comprend

• les diurétiques
• les corticostéroïdes
• les phénothiazines ;
• préparations thyroïdiennes ;
• œstrogènes ;
• contraceptifs oraux ;
• phénytoïne ;
• acide nicotinique ;
• les sympathomimétiques ;
• les médicaments qui bloquent les canaux calciques ;
• l’isoniazide.

Lorsque ces médicaments sont administrés en même temps que Glucovance, le patient doit assurer une surveillance très attentive des niveaux de sucre dans le sang. En même temps, la metformine est moins susceptible d’interagir avec d’autres médicaments en raison de sa liaison insignifiante aux protéines plasmatiques, ce qui n’est pas le cas des sulfonylurées.

En outre, l’effet hypoglycémiant d’une sulfonylurée peut être renforcé par un certain nombre de substances, notamment

• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
• les salicylates ;
• les sulfamides ;
• le chloramphénicol ;
• le probénécide ;
• coumarines ;
• inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
• bêta-bloquants.

Le risque d’augmentation des enzymes hépatiques est fixé chez les patients qui prennent simultanément du glyburide et du bosentan. Il a été fait mention d’une interaction possible entre le glyburide et un certain nombre d’antibiotiques, dont la ciprofloxacine et la fluoroquinolone, qui renforcent l’effet hypoglycémiant du glyburide.

A l’heure actuelle, le mécanisme de cette interaction n’a pas été étudié. Des interactions avec le miconazole oral, le colesevelam, le furosémide, la nifédipine et un certain nombre de médicaments cationiques ont également été enregistrées. Des études menées sur des volontaires n’ont montré aucune interaction avec le propranolol et l’ibuprofène.

Quels sont les effets secondaires possibles de Glucovance ?

Les patients prenant Glucovance peuvent ressentir divers effets secondaires, comme cela a été rapporté en France. Il peut s’agir de problèmes gastro-intestinaux tels que des nausées et des diarrhées, en particulier au début du traitement. En outre, certaines personnes peuvent souffrir d’hypoglycémie ou de troubles visuels temporaires. Un suivi régulier par les professionnels de santé est essentiel pour gérer efficacement ces effets potentiels.

Effets secondaires courants

Les effets secondaires courants identifiés dans l’étude de l’effet du médicament Glucovance sont les suivants :

• infection des voies respiratoires supérieures ;
• diarrhée ;
• maux de tête ;
• nausées/vomissements ;
• douleurs abdominales ;
• vertiges.

Aucun épisode d’hypoglycémie intense et incontrôlée n’a été détecté lors des essais cliniques contrôlés de Glucovance. Des réactions de type disulfirame ont également été très rarement rapportées chez des patients prenant du glyburide sous forme de pilules.

Tableau 2

Effets indésirables cliniques les plus fréquents (> 5 %) de GLUCOVANCE par rapport au placebo, par terme primaire, dans les études cliniques en double aveugle

Effet indésirable	Nombre (%) de patients
	Placebo N=161	Glibenclamide N=324	Metformine N=312	Glucovance N=642
Infection des voies respiratoires supérieures	22 (13.7)	57 (17.6)	51 (16.3)	111(17.3)
Diarrhée	9 (5.6)	20 (6.2)	64 (20.5)	109 (17.0)
Maux de tête	17 (10.6)	37 (11.4)	29 (9.3)	57 (8.9)
Nausées/vomissements	10 (6.2)	17 (5.2)	38 (12.2)	49 (9.6)
Douleurs abdominales	6 (3.7)	10 (3.1)	25 (8.0)	44 (6.9)
Vertiges	7 (4.3)	18 (5.6)	12 (3.8)	35 (5.5)

Effets secondaires graves

L’utilisation correcte de Glucovance n’a pas entraîné d’effets secondaires graves. Le médicament est considéré comme sûr, mais nécessite néanmoins un respect strict de la posologie et une compatibilité avec d’autres produits pharmaceutiques. Les réactions hypoglycémiques graves, y compris celles accompagnées de coma, qui constituent une urgence médicale, ne peuvent survenir qu’à la suite d’un surdosage de glyburide.

Surdosage de Glucovance (Glibenclamide + Metformine)

Un surdosage en glyburide peut provoquer une hypoglycémie. Lorsqu’un symptôme apparaît, le médecin doit adapter le dosage, le régime alimentaire et l’activité physique du patient. Si un surdosage a entraîné un coma hypoglycémique, il est nécessaire d’injecter d’urgence au patient une solution de glucose à 50 %. Ces patients doivent rester sous la surveillance étroite d’un médecin pendant plusieurs jours.

L’hypoglycémie est moins fréquente en cas de surdosage en chlorhydrate de metformine. Selon les études, il n’y a pas plus de 10 % de ces cas et les chercheurs n’ont pas réussi à prouver un lien direct entre un surdosage du médicament et un état hypoglycémique. Quant à l’acidose lactique, elle se manifeste dans 32% des cas de surdosage en metformine. Dans ce cas, l’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer le médicament accumulé dans l’organisme.

En France, les services suivants doivent être contactés par un patient en situation de surdosage ou d’urgence :

• SAMU (Service d’Aide Médicale Urgente) : 01 45 67 50 50 ou 112, le 15 peut être utilisé.
• SOS Médecins : Pour contacter SOS Médecins France dans tout le pays, utilisez le 3624 (0,15 €/min + coût de l’appel) ; composez le 01 47 07 77 77 pour obtenir des conseils et une assistance médicale spécialisés. Vous pouvez vous rendre dans l’une des cliniques médicales SOS Médecins ou les contacter en ligne.
• Pharmacies : Dans les grandes villes comme Paris, les pharmacies sont ouvertes vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Pour obtenir une assistance rapide, les patients peuvent s’adresser à n’importe quelle pharmacie ou composer le 17 (police) pour parler à un pharmacien qui n’est pas de garde.

Ces services permettent aux urgentistes français de bénéficier d’une aide médicale rapide et adaptée.

Médicaments similaires à Glucovance (Glyburide + Metformine)

Plusieurs médicaments similaires à Glucovance, une combinaison de glyburide et de metformine, offrent des approches à double action pour gérer le diabète.

Une alternative notable est le Janumet, qui associe la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, à la metformine, ciblant à la fois la résistance à l’insuline et la production de glucose.

Une autre option est Xigduo XR, qui associe la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, à la metformine, favorisant l’excrétion du glucose par les reins tout en réduisant la production hépatique de glucose.

En outre, Amaryl comprend du glimépiride, une sulfonylurée comme le glyburide, qui stimule la sécrétion d’insuline tout en améliorant la sensibilité à l’insuline. Pour les patients qui recherchent des alternatives en raison d’intolérances ou de contre-indications, ces médicaments offrent divers mécanismes d’action, répondant aux besoins individuels pour un contrôle efficace de la glycémie.

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