Glyxambi (Linagliptin + Empagliflozin)

Come viene trattato il diabete di tipo 2 con la terapia farmacologica? La terapia non farmacologica, nota anche come terapia di base, è alla base del trattamento del diabete di tipo 2. La terapia di base include educazione, modifiche dietetiche, aumento dell’attività fisica e, se necessario, perdita di peso e cessazione del fumo. La terapia farmacologica dovrebbe essere iniziata solo quando queste misure sono insufficienti per raggiungere gli obiettivi terapeutici individuali, secondo la Direttiva Nazionale per la Salute “Diabete di Tipo 2”.

Glyxambi è stato approvato dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che è l’Agenzia Italiana dei Farmaci responsabile della regolamentazione dei farmaci in Italia. Esso è classificato come un farmaco da prescrizione in Italia. 

Il diabete mellito è una grave malattia di origine metabolica, caratterizzata dallo sviluppo di sintomi dovuti a iperglicemia – un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Tali cambiamenti portano a numerose complicazioni in quasi tutti gli organi interni.

I reni, il sistema cardiovascolare, il sistema nervoso centrale e periferico, e gli organi della vista sono colpiti, vengono spesso riportati disturbi ormonali, e il tasso di rigenerazione trofica e tissulare è compromesso. L’unico modo per fermare tali sintomi è la terapia farmacologica a lungo termine. Le pillole per il diabete o le iniezioni di insulina sono l’unico modo per trattare un paziente con tale patologia.

In breve, la secrezione di insulina avviene nelle cellule delle isole di Langerhans del pancreas. Non viene rilasciata immediatamente nel flusso sanguigno, ma si accumula all’interno delle cellule ed è rilasciata quando il glucosio entra.

Questo ormone regola il suo metabolismo, provvedendo alla sua degradazione nel fegato, alla trasformazione nel tessuto muscolare e alla deposizione come glicogeno. Naturalmente, la perturbazione di questi processi metabolici comporta cambiamenti nel funzionamento dell’intero corpo. Secondo gli endocrinologi, il diabete mellito è pericoloso proprio a causa delle sue complicazioni, che a volte diventano causa di morte, specialmente nei pazienti anziani.

Nonostante la somiglianza del quadro clinico, ci sono diverse forme della malattia, che differiscono secondo i meccanismi patogenetici di insorgenza:

1. Diabete di tipo 1 (fino a poco tempo fa era chiamato insulino-dipendente). La patologia si basa sulla distruzione delle cellule produttrici di insulina a seguito di reazioni autoimmuni, infezioni virali e complessi disturbi genetici. Di norma, appare in giovane età e talvolta si manifesta nei bambini.
2. Diabete di tipo 2 (precedentemente era chiamato insulino-indipendente). In questa forma della malattia, la produzione di insulina rimane la stessa, ma i tessuti sono insensibili alla sua azione. Ma con un decorso lungo, il livello di produzione di questo ormone diminuisce anche sotto l’influenza di concentrazioni costantemente elevate di glucosio nel flusso sanguigno. Di solito, viene diagnosticato in pazienti di età avanzata.

Un gruppo separato di patologie include il diabete gestazionale, che si sviluppa sullo sfondo dei cambiamenti che si verificano durante la gestazione fetale. Spesso questa malattia può causare gravi disturbi nel neonato. In casi isolati, ci sono forme più rare di diabete, risultanti da anomalie congenite e acquisite.

Di conseguenza, i principi di trattamento del diabete differiscono. Con una produzione insufficiente di insulina, i farmaci antidiabetici saranno inefficaci. È necessario iniettare l’ormone in una dose che simuli il lavoro fisiologico delle cellule del pancreas. Nella malattia di tipo 2, l’unica opzione terapeutica sono le pillole per il diabete che riducono i livelli di glucosio. E solo quando c’è una combinazione di resistenza dei tessuti all’insulina con la sua produzione insufficiente, sono necessarie iniezioni.

La principale indicazione per la prescrizione di farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue è un risultato positivo del test del sangue. Normalmente, questo valore dovrebbe essere compreso tra 3,3 e 5,5 mmol/l. Se il valore ottenuto supera il limite superiore, sono indicati esami aggiuntivi. I test di tolleranza al glucosio per determinare lo zucchero a digiuno e il carico di glucosio, la concentrazione di emoglobina glicata, l’ecografia pancreatica e altre procedure diagnostiche sono effettuati.

Usi di Glyxambi

Che cos’è Glyxambi: studi disponibili hanno dimostrato che Glyxambi può ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari correlati al diabete e la mortalità complessiva (studi con evidenza insufficiente). Inizialmente, i disturbi gastrointestinali come nausea, perdita di appetito, dolore addominale, vomito e diarrea possono spesso verificarsi durante l’assunzione di Glyxambi.

Inoltre, le sensazioni gustative possono cambiare, per esempio. Pertanto, il trattamento inizia con dosi basse di Glyxambi e aumenta lentamente. L’uso di Glyxambi è limitato, soprattutto in caso di insufficienza renale. La funzione renale deve essere controllata ogni 3-6 mesi durante l’assunzione di Glyxambi. Se il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è inferiore a 30 mL/min, Glyxambi deve essere sospeso come raccomandato dalla Società Tedesca di Diabetologia.

Secondo l’OMS, il diabete mellito è un vero problema nel mondo moderno, e persone di diverse età e sesso sono a rischio. Oggi il diabete mellito colpisce già più di mezzo miliardo di persone nel mondo, la malattia è al terzo posto nella classifica delle malattie e mortalità, non raggiungendo lo stadio delle patologie del sistema cardiovascolare, che è ancora al primo posto nella classifica delle malattie.

Che cos’è il diabete mellito, e qual è il numero diffuso e catastrofico di pazienti? È una patologia endocrina, che si esprime in disturbi della produzione dell’ormone pancreatico insulina. In poche parole, il glucosio è prodotto in grandi quantità e non ha il tempo di essere utilizzato, motivo per cui la sua concentrazione aumenta drammaticamente, il che porta successivamente allo sviluppo dei sintomi del diabete.

Poiché ci sono due tipi di diabete – il primo e il secondo, il primo tipo è una malattia congenita in cui il pancreas non produce insulina in alcun modo, quindi i pazienti diabetici vengono chiamati insulinodipendenti. Il secondo tipo è acquisito nel corso della vita. Sapendo che tipo di stile di vita conducono le persone, i medici possono prevedere se sono a rischio di sviluppare diabete o meno. Una dieta squilibrata, l’obesità, la mancanza di esercizio, le cattive abitudini e l’ereditarietà portano a conseguenze disastrose. Inoltre, il diabete può essere complicato da altre malattie: ipertensione, ictus, infarto miocardico, aterosclerosi dei vasi cerebrali e cardiaci, angina, coronaropatia, ecc.

Cosa dovrebbe essere fatto in tali casi per non contrarre il diabete e non soffrire delle sue conseguenze? Prima di tutto, un medico o un endocrinologo (questa malattia è trattata dall’endocrinologo) dovrebbe assegnare tutte le necessarie indagini di laboratorio (analisi per il glucosio nel sangue e nelle urine, esami degli ormoni tiroidei, ecografia della ghiandola tiroidea, addome, e così via). Poi, in base ai risultati, il medico formula una conclusione specifica, ti dà una diagnosi e prescrive il trattamento adeguato.

In Italia, Glyxambi è disponibile in compresse:

• 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin;
• 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin.

Studi Clinici e Ricerca in Italia

Numerosi studi sono stati condotti riguardanti Glyxambi in Italia.

Uno di essi era EMPA-REG OUTCOME. Mira a valutare la sicurezza cardiovascolare di empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare stabilita. Lo studio ha coinvolto adulti con diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare. Lo studio ha dimostrato che empagliflozin ha significativamente ridotto il rischio di morte cardiovascolare rispetto al placebo, sottolineando i suoi benefici oltre il controllo glicemico.

Un altro studio notevole era LINAGLIPTIN AND EMPAGLIFLOZIN IN TYPE 2 DIABETES. Si proponeva di valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di linagliptin ed empagliflozin. Lo studio ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. La terapia combinata ha mostrato significativi miglioramenti nei livelli di HbA1c con un profilo di sicurezza favorevole.

Indications of Use

Le indicazioni per Glyxambi sono sempre un elenco di sintomi per il trattamento per il quale il farmaco è prescritto. Un elenco completo delle indicazioni per il farmaco Glyxambi può essere trovato in una farmacia israeliana.

Le istruzioni consentono a Glyxambi di essere prescritto esclusivamente a persone con diabete di tipo 2. Di norma, è un farmaco di 2° linea; viene introdotto nel regime di trattamento quando la correzione dietetica, l’esercizio fisico e Glyxambi in dosaggio ottimale o marginale smettono di fornire una compensazione sufficiente per il diabete mellito.

Il farmaco Glyxambi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 come complemento alla terapia dietetica e a uno stile di vita attivo per il miglior risultato dell’indice glicemico.
È usato come monoterapia, specialmente se il paziente non può tollerare altri farmaci ipoglicemizzanti come Glyxambi, o se il paziente ha gravi malattie renali. Glyxambi è anche prescritto per il trattamento combinato di pazienti con diabete in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, tra cui insulina.

Come Funziona il Farmaco

Gli ormoni incretini sono coinvolti direttamente nella riduzione della glucosio a livelli fisiologici. La loro concentrazione aumenta in risposta all’ingresso di glucosio nei vasi sanguigni. Il risultato dell’azione delle incretine è un aumento della sintesi di insulina e una diminuzione del glucagone, che causa una diminuzione della glicemia.

Le incretine vengono rapidamente degradate da speciali enzimi DPP-4. Il farmaco Glyxambi può legarsi a questi enzimi, rallentare il loro lavoro e così prolungare la vita dell’insulina e aumentare il rilascio di insulina nel sangue nel diabete

Il vantaggio indubbio di Glyxambi è l’escrezione dell’ingrediente attivo principalmente con la bile attraverso l’intestino. Secondo le istruzioni, non più del 5% della combinazione di linagliptin empagliflozin  entra nelle urine, e ancora meno viene metabolizzato nel fegato. Qual è il prezzo di Glyxambi? Il costo di Glyxambi è di circa $610 per una fornitura di 30 compresse.

Istruzioni per l’Uso

Le istruzioni per l’uso del farmaco Glyxambi (linagliptin) sono all’interno del pacchetto. Raccomandiamo di utilizzare il medicinale strettamente secondo le istruzioni o le raccomandazioni del medico. Non cambiare il dosaggio. 

Contenuto di Glyxambi

La composizione del preparato di Glyxambi consiste in una miscela di principi attivi e ingredienti minori. Se hai bisogno di vedere la composizione del preparato Glyxambi (Glyxambi, linagliptin), puoi trovarla nel foglietto con le istruzioni per il farmaco.

Alternative a Glyxambi

Glynidi

Questi includono sostanze come Repaglinide e Nateglinide. Come le sulfoniluree, anche i glinidi aumentano la produzione e il rilascio di insulina nel pancreas, indipendentemente dai livelli attuali di glucosio nel sangue. Al contrario delle sulfoniluree, i loro effetti sono rapidi e di breve durata. Il rischio di ipoglicemia esiste ancora, ma è molto più basso. I glynides vengono assunti prima dei pasti e possono rallentare l’aumento della glicemia causato dall’assunzione di cibo. Questo è particolarmente adatto per le persone che mangiano in modo irregolare.

La breve durata d’azione consente un uso flessibile rispetto alle sulfoniluree. Inoltre, i glinidi, come le sulfoniluree, possono portare a un aumento di peso e a disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea e diarrea. A causa della mancanza di prove del loro beneficio terapeutico, i glinidi sono attualmente utilizzati per trattare il diabete di tipo 2 solo in situazioni eccezionali giustificate.

Inibitori DPP-4

Questi includono sostanze come Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin, e Empagliflozin+Linagliptin. L’uso degli inibitori DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4) sopprime l’enzima DPP-4 nel sangue. Questo rallenta la degradazione di alcuni ormoni intestinali nel sangue che stimolano il rilascio di insulina. Di conseguenza, i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono dopo un pasto, ma non a stomaco vuoto. Riduce anche la produzione di zucchero nel fegato. Con la monoterapia, il rischio di ipoglicemia è ridotto.

In aggiunta, non ci sono prove conosciute di aumento di peso o effetto ridotto con l’uso a lungo termine. Gli studi disponibili fino al 2022 non sono ancora stati in grado di dimostrare se possano prevenire comorbidità e malattie secondarie associate al diabete.

I inibitori DPP-4 possono essere combinati con altri farmaci antidiabetici, e sono disponibili anche combinazioni a dose fissa di empagliflozin e linagliptin in compresse (ad es., Glyxambi e sitagliptin in una singola compressa). Esempi di effetti collaterali tipici di glyxambi includono infezioni delle vie respiratorie superiori e delle vie urinarie, disturbi gastrointestinali e sintomi di affaticamento, eruzione cutanea, mal di testa e vertigini, sinusite, disturbi gastrointestinali e/o pancreatite.

Inibitori SGLT2

Questi includono sostanze come Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, e Canagliflozin. Gli inibitori SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2) riducono i livelli di zucchero nel sangue bloccando l’enzima SGLT2 nei reni. Senza l’enzima, meno zucchero (glucosio) entra nel sangue dai reni, e più glucosio viene escreto attraverso i reni con l’urina. I livelli di zucchero nel sangue diminuiscono.
Attraverso “l’escrezione di calorie”, il peso corporeo diminuisce. Inoltre, la pressione sanguigna può anche diminuire. Diversi studi su endpoint hanno anche mostrato che alcuni farmaci della classe degli inibitori SGLT2 possono avere un effetto positivo sul decorso della malattia renale (nefropatia) e sull’insufficienza cardiaca e prevenire la mortalità prematura, riducendo significativamente il rischio di infarto e morte nei pazienti con diabete di tipo 2 e precedenti malattie cardiovascolari (evidenza alta a moderata).
Gli inibitori SGLT2 non aumentano il rischio di ipoglicemia con monoterapia. Effetti collaterali possibili includono infezioni delle vie urinarie e genitali, perdita di liquidi, eruzione cutanea e prurito, vertigini, stitichezza e/o nausea, sete aumentata e/o minzione frequente, e chetoacidosi diabetica.

Agonisti del recettore GFP-1

Questi includono sostanze come Dulaglutide, Exenatide, Liraglutide, Ssemaglutide, Lixisenatide e albiglutide. L’acronimo GFP-1 sta per “peptide simile al glucagone-1” e descrive una proteina che è uno degli ormoni intestinali. GTP-1 viene rilasciato in risposta all’assunzione di cibo ed è coinvolto nel controllo del metabolismo degli zuccheri. Promuove la produzione di insulina da parte del pancreas e, allo stesso tempo, sopprime l’ormone glucagone, un antagonista dell’insulina. Gli agonisti del recettore GFP-1 imitano l’azione dell’ormone intestinale GFP-1. In questo caso, la sensazione di sazietà arriva prima e una persona perde peso.

Rispetto alle altre classi di sostanze elencate sopra, la maggior parte degli agonisti del recettore GFP-1 al giorno d’oggi deve ancora essere iniettata per via sottocutanea, cioè nel tessuto adiposo sottocutaneo. I pazienti possono farlo da soli una o due volte al giorno o una volta alla settimana.

Queste sostanze contribuiscono in particolare alla perdita di peso. Gli attuali studi sui risultati mostrano che alcuni agonisti del recettore GTP-1 possono anche ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e malattie renali (nefrite) così come la mortalità precoce, soprattutto nelle persone con malattie cardiache preesistenti (evidenza da alta a moderata).

I disturbi gastrointestinali come nausea e gonfiore sono comuni ma spesso scompaiono durante il trattamento. Altri effetti collaterali tipici includono, ad esempio, eruzioni cutanee, mal di testa, vertigini, affaticamento, infiammazione del naso e della gola e/o della cistifellea, così come livelli aumentati di enzimi, aumento della frequenza cardiaca e/o aritmie cardiache.

Glyxambi e le Proprietà Farmacologiche del Farmaco

Eventi ipoglicemici confermati – GLYXAMBI 10 mg/5 mg e GLYXAMBI 25 mg/5 mg.

	Trial 1275.1 (Add-on a Metformina)
	GLYXAMBI 10mg/5mg	GLYXAMBI 25mg/5mg	Empagliflozin 10mg	Empagliflozin 25mg	Linagliptin 5mg
Numero di pazienti analizzati, N (%) Pazienti con endpoint, N (%)	136(100.0) 3 (2.2)	137(100.0) 5 (3.6)	141 (100.0) 2 (1.4)	141 (100.0) 5 (3.5)	132(100.0) 3 (2.3)
	Trial 1275.1 (Naive al trattamento)
	GLYXAMBI 10mg/5mg	GLYXAMBI 25mg/5mg	Empagliflozin 10mg	Empagliflozin 25mg	Linagliptin 5mg
Numero di pazienti analizzati, N (%) Pazienti con endpoint, N (%)	136(100.0) 0 (0.0)	136 (100.0) 0 (0.0)	135(100.0) 4 (3.0)	135 (100.0) 1 (0.7)	135 (100.0) 1 (0.7)
	Trial 1275.9 (Add-on a metformina + Linagliptin 5 mg)
	Empagliflozin 10mg		Empagliflozin 25mg		Placebo
Numero di pazienti analizzati, N (%) Pazienti con endpoint, N (%)	112 (100.0) 0 (0.0)		110 (100.0) 3 (2.7)		110 (100.0) 1 (0.9)
	Trial 1275.10 (Add-on a metformina + Empagliflozin)
	Metformina + Empagliflozin 10 mg			Metformina + Empagliflozin 25 mg
	Linagliptin 5 mg		Placebo	Linagliptin 5 mg	Placebo
Numero di pazienti analizzati, N (%) Pazienti con endpoint, N (%)	126 (100.0) 0 (0.0)		128(100.0) 0 (0.0)	112 (100.0) 0 (0.0)	112 (100.0) 3 (2-7)

Una dieta rigorosa e esercizio fisico sono solitamente prescritti con il trattamento del diabete. Questo perché i cambiamenti nello stile di vita porteranno alla prevenzione del rischio di complicazioni. Se l’intero set di raccomandazioni non aiuta, il medico prescrive medicinali che comportano l’uso di farmaci specificamente utilizzati per il trattamento del tipo 2 diabete. Ma ancora una volta, è importante tenere a mente che possono funzionare solo in combinazione con esercizio fisico e terapia dietetica. Non è raccomandato per il trattamento del diabete di tipo uno.

La sostanza linagliptin è stata scoperta nel 2010, e studi clinici hanno dimostrato che i farmaci basati su di essa possono ridurre significativamente i livelli di zucchero nel sangue. Essa è coinvolta nel mantenimento della glucosio a livelli normali. Quando questa sostanza è stata utilizzata come farmaco mono, si è scoperto che la sua efficacia non è inferiore a quella in combinazione con altri farmaci per il trattamento del diabete. Il farmaco a base di Glyxambi è anche in grado di ridurre i livelli di glucosio nel sangue a digiuno ed è particolarmente comunemente utilizzato.

Questo farmaco è stato ampiamente studiato e utilizzato sia su volontari che su pazienti con diabete di tipo 2. L’efficacia è stata raggiunta dopo la prima settimana di trattamento, la concentrazione massima un’ora e mezza dopo l’assunzione.

Controindicazioni e Reazioni Avverse

Vorremmo avvertirti che tali farmaci sono prescritti esclusivamente da un endocrinologo. Il farmaco viene selezionato tenendo conto del quadro clinico del paziente: età, gravità delle sensazioni, diagnosi, patologie croniche concomitanti, livelli di glucosio nel sangue e altri dati. La classe del farmaco Glyxambi è controindicata in un’ampia gamma di pazienti, prima di tutto, non dovrebbe essere assunta se sei diagnosticato con diabete di tipo 1, inoltre durante la gravidanza, l’allattamento, bambini sotto i 18 anni, ipersensibilità ai componenti; dovrebbe essere prestata attenzione nei pazienti con pancreatite, persone anziane di età superiore agli 80 anni e quando utilizzata con altri farmaci.

Il farmaco causa anche reazioni avverse, sebbene tutte siano transitorie e praticamente non richiedano la sospensione del trattamento. Ma se comunque ti senti a disagio con reazioni indesiderate, parla con il tuo medico. La dose di Glyxambi potrebbe essere scelta in modo errato, oppure il farmaco non è adatto per te, allora il tuo medico prescriverà un altro farmaco.

Una delle conseguenze più gravi e comuni del diabete mellito è l’insufficienza renale – nefropatia con sviluppi di insufficienza renale. In una certa misura, questa complicazione si verifica nel 40% dei diabetici, di solito inizia in modo asintomatico.

I disturbi epatici, specialmente l’epatosi grassa, non sono anche rari tra i pazienti diabetici. In questo caso, Glyxambi è l’unico farmaco inibitore DPP4 che le istruzioni consentono di utilizzare senza restrizioni. Questo è particolarmente vero per i pazienti anziani con un alto rischio di ipoglicemia.

Iniziando a prendere Glyxambi, ci si può aspettare che l’emoglobina glicocilata diminuisca di circa il 0,7%. Quando combinato con Glyxambi, i risultati sono migliori – circa il 0,95%. I feedback da parte dei medici suggeriscono che il farmaco è ugualmente efficace nei pazienti con diabete recentemente diagnosticato e in quelli con una storia della malattia di oltre 5 anni. Studi condotti per 2 anni hanno dimostrato che l’efficacia del farmaco Glyxambi non diminuisce nel tempo.

Dopo l’uso di Glyxambi, potrebbero verificarsi effetti collaterali da lievi a gravi, che vanno da mal di testa ad ansia. Quando si utilizza Glyxambi, assicurati di leggere l’elenco completo degli effetti collaterali di questo farmaco.

Le controindicazioni per il farmaco Glyxambi sono malattie per le quali è vietato assumere il farmaco. Possono anche verificarsi effetti indesiderati sul corpo durante l’assunzione di Glyxambi in quantità non prescritte nelle istruzioni. In caso di sintomi di sovradosaggio, è necessario chiamare un’ambulanza.

Conservazione e Trasporto di Glyxambi

Il farmaco deve essere conservato lontano dai bambini nella confezione originale. La temperatura di conservazione è di 25 gradi Celsius. Conservare a 25 C in un luogo sicuro e fuori dalla portata dei bambini.

Domande Frequenti

Che cos’è Glyxambi?

Glyxambi è un trattamento per il diabete di tipo 2. Viene utilizzato come integratore alimentare.

A cosa serve Glyxambi?

La dose standard di glyxambi del farmaco è di 10 mg al giorno, combinata con 5 mg di empagliflozin al mattino, indipendentemente dalla dieta. Se il corpo tollera bene il farmaco, il dosaggio di Glyxambi viene aumentato a 25 mg.

Quale Effetto Collaterale Può Causare Glyxambi?

• Infezioni delle vie respiratorie superiori;
• infezione delle vie urinarie;
• diuresi osmotica;
• dyslipidemia;
• episodi di nausea;
• eruzioni cutanee;
• fungo genitale.

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Controlla le informazioni aggiuntive su questo farmaco qui. Le informazioni sono fornite dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).