Vivir con diabetes puede suponer un reto, pero con las herramientas adecuadas, el control de la enfermedad puede ser más factible y gratificante. Los comprimidos de Jardiance (empagliflozina) son un avance notable en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
¿Qué son los comprimidos de Jardiance (Empagliflozina) de 10 mg y 25 mg?
Jardiance es un medicamento innovador que pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de SGLT2. Diseñado específicamente para adultos con diabetes de tipo 2, Jardiance ofrece un enfoque único para controlar eficazmente los niveles de glucosa en sangre.
Jardiance suele recetarse como parte de un plan de tratamiento integral de la diabetes de tipo 2, que incluye cambios en el estilo de vida, como una dieta sana, ejercicio regular y otros medicamentos para la diabetes.
Jardiance ha sido sometido a rigurosos ensayos clínicos, que garantizan su seguridad y eficacia para las personas con diabetes de tipo 2. No obstante, consulte a su médico para determinar si Jardiance es la opción adecuada para usted, teniendo en cuenta su historial médico y su plan de tratamiento actual.
Empagliflozina ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Recibió su aprobación inicial en 2014 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y posteriormente se aprobó para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Código(s) NDC: 0597-0152-07, 0597-0152-30, 0597-0152-37, 0597-0152-70.
Mecanismo de acción
Jardiance actúa sobre una proteína renal denominada SGLT2. Al inhibir la acción de SGLT2, Jardiance ayuda a impedir la reabsorción de glucosa, permitiendo que el exceso de glucosa se elimine a través de la orina. Este mecanismo ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y favorece un mejor control glucémico.
Además, Jardiance ha demostrado tener efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular. Los ensayos clínicos han demostrado que la empagliflozina reduce el riesgo de muerte cardiovascular, insuficiencia cardiaca, hospitalización y episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
En general, el mecanismo de acción de Jardiance ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, favorece la pérdida de peso y mejora potencialmente los resultados cardiovasculares en personas con diabetes de tipo 2. Como con cualquier medicamento, es esencial seguir la posología prescrita y consultar al médico para obtener información y orientación específicas.
Ingredientes
El principio activo de los comprimidos de Jardiance es la empagliflozina. Cada comprimido de Jardiance contiene
- Empagliflozina – 10 mg o 25 mg;
- Excipientes – c.s.p.
Ensayos clínicos y estudios en EE.UU
La empagliflozina ha sido objeto de numerosos estudios clínicos en EE.UU., entre los que destaca el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el que participaron más de 7.000 pacientes con diabetes de tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Este estudio fundamental demostró que la empagliflozina reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular, infartos de miocardio no mortales y accidentes cerebrovasculares en comparación con el placebo. Los resultados indicaron que la empagliflozina no sólo reduce los niveles de azúcar en sangre, sino que también ofrece una protección cardiovascular sustancial, lo que la convierte en una opción vital para los pacientes con alto riesgo de problemas relacionados con el corazón. El perfil de seguridad observado en estos ensayos concuerda con el de estudios anteriores, lo que confirma su tolerabilidad en diversas poblaciones de pacientes.
¿Cuáles son las dosis de Jardiance (empagliflozina) comprimidos de 10 mg y 25 mg?
La empagliflozina está disponible en los EE.UU. en forma de comprimidos orales, normalmente prescritos en dosis de 10 mg o 25 mg. Estas dosis indican la cantidad de empagliflozina presente en cada comprimido. La dosis de Jardiance prescrita a una persona dependerá de varios factores, como su estado de salud específico, su respuesta al tratamiento y la evaluación del profesional sanitario.
Para la mayoría de los adultos con diabetes de tipo 2, la dosis inicial recomendada de Jardiance suele ser de 10 mg por vía oral una vez al día. Esta dosis inicial puede ajustarse en función de la respuesta individual y la tolerabilidad. Su médico puede aumentar o disminuir la dosis según sea necesario para lograr el control deseado de la glucemia.
En algunos casos, puede recetarse una dosis mayor de Jardiance, como la de 25 mg, si se necesita un control glucémico adicional o si la dosis más baja es insuficiente para las necesidades del paciente. Sin embargo, un profesional sanitario debe determinar siempre la dosis en función de las circunstancias específicas de cada persona.
Información importante sobre seguridad
Jardiance puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada cetoacidosis, una complicación potencialmente mortal. Los síntomas pueden incluir sed excesiva, micción frecuente, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga y dificultad para respirar. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Los comprimidos pueden aumentar el riesgo de infecciones genitales micóticas (por hongos), como las infecciones por levaduras en las mujeres y la balanitis en los hombres. Es esencial mantener una buena higiene e informar al médico de cualquier signo de infección, como picor, ardor o secreción.
Este medicamento también puede aumentar el riesgo de infecciones urinarias. Los síntomas pueden incluir dolor o sensación de quemazón al orinar, micción frecuente u orina turbia. Si experimenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Jardiance puede provocar presión arterial baja (hipotensión), especialmente en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o que estén tomando medicamentos que disminuyan la presión arterial. También puede producirse deshidratación, especialmente en personas con una ingesta inadecuada de líquidos o que toman diuréticos. Los signos de deshidratación incluyen sed excesiva, mareos, aturdimiento o desmayos. Es esencial mantener una hidratación adecuada e informar a su médico de cualquier síntoma.
Este medicamento puede afectar a la función renal y provocar cambios en los parámetros renales de laboratorio. Se recomienda un control regular de la función renal.
Jardiance, cuando se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Vigile estrechamente los niveles de azúcar en sangre, especialmente cuando Jardiance se combina con insulina o secretagogos de insulina.
Los efectos secundarios más frecuentes de los comprimidos pueden incluir infecciones del tracto urinario, infecciones micóticas genitales, aumento de la micción y aumento de la sed. Sin embargo, ésta es una lista parcial y pueden producirse otros efectos secundarios. Consulte a su médico para obtener una lista completa de los posibles efectos secundarios.
No se ha establecido la seguridad de los comprimidos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Consulte a su médico si está embarazada, planea estarlo o está en periodo de lactancia antes de tomar Jardiance.
Esta es una lista parcial de la información de seguridad. Comente cualquier duda con su médico antes de iniciar el tratamiento con Jardiance.
Prescripción
Jardiance (empagliflozina) es un medicamento de venta con receta, lo que significa que necesita una receta de un profesional sanitario para comprarlo. Esto se debe a que Jardiance es un medicamento potente para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que requiere una evaluación médica adecuada, un seguimiento y una dosificación individualizada.
Para obtener una receta de Jardiance, debe consultar a un profesional sanitario, como un médico de atención primaria, un endocrinólogo o un profesional sanitario especializado en el tratamiento de la diabetes.
Siga la dosis y las instrucciones prescritas por su profesional sanitario cuando tome Jardiance o cualquier otro medicamento con receta.
Contraindicaciones de los comprimidos Jardiance
Existen contraindicaciones específicas para el uso de Jardiance (empagliflozina) comprimidos. Las contraindicaciones se refieren a situaciones o condiciones médicas específicas en las que no se recomienda el uso del medicamento debido a riesgos potenciales o efectos adversos. Estas son algunas contraindicaciones a tener en cuenta:
- Hipersensibilidad: Jardiance está contraindicado en individuos que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Los signos de hipersensibilidad pueden incluir erupción cutánea, picor, hinchazón o dificultad para respirar.
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal: Jardiance no está recomendado para personas con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 ml/min/1,73 m²) o con enfermedad renal terminal (ERT) que requieran diálisis. Esto se debe a que Jardiance se excreta principalmente por los riñones, y el deterioro de la función renal puede afectar a la eliminación del medicamento.
- Cetoacidosis diabética: Jardiance está contraindicado en la cetoacidosis diabética (CAD), una enfermedad grave caracterizada por niveles elevados de cetonas en sangre y acidosis metabólica. Jardiance no debe iniciarse ni continuarse en individuos con CAD.
- Diabetes de tipo 1: Jardiance está específicamente indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y no debe utilizarse en individuos con diabetes tipo 1.
- Embarazo: No se ha establecido la seguridad de Jardiance durante el embarazo y, en general, no se recomienda su uso durante el embarazo. Si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estarlo, debe consultar con su médico los posibles riesgos y beneficios de Jardiance.
- Lactancia: Se desconoce si Jardiance se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, debe tenerse precaución al tomar Jardiance durante la lactancia. Consulte a su profesional sanitario para obtener asesoramiento personalizado.
Esta no es una lista exhaustiva de contraindicaciones. Consulte siempre a su médico para determinar si Jardiance es seguro y apropiado para su condición médica específica,
Efectos secundarios
Empagliflozina comprimidos puede provocar efectos secundarios en algunas personas. No todas las personas experimentarán estos efectos secundarios, y su gravedad puede variar.
Los pacientes que toman empagliflozina en EE.UU. pueden experimentar efectos secundarios como deshidratación, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos y presión arterial baja. Algunas personas también pueden presentar problemas gastrointestinales o cambios en los patrones de micción. Aunque pueden producirse estos efectos secundarios, por lo general son manejables con la orientación médica adecuada.
Entre los efectos secundarios y reacciones adversas más frecuentes asociados a Jardiance se incluyen:
- Los comprimidos pueden aumentar el riesgo de infecciones genitales micóticas (por hongos), como las infecciones por levaduras en las mujeres y la balanitis en los hombres. Los síntomas pueden incluir picor, quemazón, enrojecimiento o secreción en la zona genital.
- El medicamento también puede aumentar el riesgo de infecciones del tracto urinario. Los síntomas pueden incluir dolor o sensación de quemazón al orinar, micción frecuente u orina turbia.
- El medicamento, combinado con insulina o secretagogos de insulina, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Los síntomas pueden incluir sudoración, mareos, temblores, confusión o hambre.
- Jardiance puede provocar deshidratación y presión arterial baja (hipotensión), especialmente en personas de edad avanzada, con insuficiencia renal o que estén tomando medicamentos que disminuyan la presión arterial. Los signos de deshidratación pueden incluir sed excesiva, sequedad de boca, debilidad, mareos o disminución de la producción de orina.
- Los comprimidos actúan aumentando la excreción de glucosa en la orina, lo que puede provocar un aumento de la micción y de la sed.
- Aunque es poco frecuente, Jardiance puede aumentar el riesgo de desarrollar cetoacidosis, una enfermedad grave caracterizada por altos niveles de cetonas y acidosis metabólica. Los síntomas pueden incluir sed excesiva, micción frecuente, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga o dificultad para respirar.
- El medicamento puede causar cambios en los parámetros de laboratorio renal, incluyendo disminución de la función renal. Se recomienda un control regular de la función renal.
- Se han notificado casos de fracturas óseas en pacientes que tomaban Jardiance. Se aconseja tener en cuenta factores como la salud ósea y el riesgo de fractura antes de iniciar o continuar el tratamiento con Jardiance.
- En raras ocasiones, Jardiance puede causar reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, picor, hinchazón o dificultad para respirar. Busque atención médica inmediata si experimenta cualquier signo de reacción alérgica.
Debe informar a su médico de cualquier efecto secundario o reacción adversa.
Interacciones de Jardiance con otros medicamentos
La empagliflozina puede interactuar con otros medicamentos, incluidos los medicamentos con receta, los medicamentos de venta libre y los suplementos a base de hierbas. Estas interacciones pueden afectar a la eficacia del medicamento o aumentar el riesgo de efectos secundarios. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente para garantizar un uso seguro y adecuado. Estas son algunas interacciones notables:
- Diuréticos: El uso simultáneo de Jardiance con diuréticos puede aumentar el riesgo de deshidratación y presión arterial baja. Si toma diuréticos, es posible que su médico deba vigilar más de cerca su presión arterial y su función renal.
- Insulina y secretagogos de insulina: Jardiance, combinado con insulina o secretagogos de insulina (por ejemplo, sulfonilureas), puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos para prevenir los niveles bajos de azúcar en sangre.
- Medicamentos que reducen la presión arterial: Jardiance puede disminuir aún más la presión arterial cuando se utiliza con otros medicamentos con efecto hipotensor. Entre ellos se incluyen los antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA, los ARA y los betabloqueantes. Es esencial controlar regularmente la tensión arterial y puede ser necesario ajustar la dosis.
- Medicamentos que afectan a la función renal: Los medicamentos que afectan a la función renal, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden interaccionar con Jardiance y aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Se recomienda tener precaución y discutir los riesgos potenciales con su proveedor de atención médica.
- Digoxina: Jardiance puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. Se recomienda una estrecha vigilancia de los niveles de digoxina y de cualquier efecto secundario asociado cuando se toma Jardiance simultáneamente.
- Rifampicina: La rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones, puede disminuir la concentración de Jardiance en la sangre. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Jardiance si usted también toma rifampicina.
Estas no son todas las posibles interacciones del medicamento. Otros medicamentos y sustancias pueden interactuar con Jardiance, por lo que debe informar a su profesional sanitario de todos sus medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta y los suplementos a base de plantas.
Sobredosis de Empagliflozina
Si sospecha que ha tomado una sobredosis de empagliflozina, busque inmediatamente atención médica o póngase en contacto con un centro toxicológico. Una sobredosis puede ser una emergencia médica grave que requiere una intervención médica inmediata.
Los signos y síntomas de una sobredosis de empagliflozina pueden incluir:
- Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre): sudoración, mareos, temblores, confusión, irritabilidad, debilidad o desmayos.
- Deshidratación: sed excesiva, boca seca, debilidad, mareos, disminución de la producción de orina u orina de color oscuro.
- Desequilibrios electrolíticos: calambres musculares, ritmo cardiaco irregular, debilidad o fatiga.
Es importante tener en cuenta que la información aquí proporcionada es para conocimiento general, y que los profesionales sanitarios deben determinar las acciones específicas en caso de sobredosis.
Para prevenir una sobredosis, es esencial tomar empagliflozina tal como se lo ha recetado su profesional sanitario y seguir las instrucciones de dosificación recomendadas. No modifique la dosis sin consultar a su médico y comunique siempre a su médico cualquier síntoma o efecto secundario que le preocupe.
Almacenamiento
Conservar los comprimidos de Jardiance a temperatura ambiente, idealmente entre 20°C y 25°C (68°F y 77°F). Mantenga los comprimidos en un lugar seco y protéjalos de la humedad. Evite guardarlos en el cuarto de baño, donde los niveles de humedad pueden ser más altos. Proteja Jardiance de la luz excesiva. Mantenga los comprimidos en su envase original para protegerlos de la exposición a la luz. Asegúrese de guardar Jardiance en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. Sólo deben acceder al medicamento las personas a las que se les ha recetado.
Beneficios de Jardiance
- Control de la glucosa en sangre: Está demostrado que Jardiance ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, proporcionando una valiosa herramienta para controlar la diabetes de forma eficaz.
- Control del peso: Con Jardiance, puede experimentar pérdida de peso ya que el exceso de calorías se elimina a través de la orina, contribuyendo a su bienestar general.
- Salud cardiovascular: Jardiance ha demostrado impresionantes beneficios cardiovasculares, reduciendo el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca y otros eventos cardiovasculares. Es una capa extra de protección para la salud de tu corazón.
Marcas más vendidas en EE.UU
Las marcas más vendidas de empagliflozina en EE.UU. son:
- Jardiance;
- Glyxambi;
- Synjardy;
- Trijardy.
Marcas de empagliflozina en diferentes países
A continuación se muestra una tabla con los nombres comerciales de empagliflozina en diferentes países:
| País | Nombre comercial |
| Estados Unidos | Jardiance |
| Glyxambi | |
| Synjardy | |
| Synjardy XR | |
| Gibtulio | |
| Canadá | Jardiance |
| Glyxambi | |
| Synjardy | |
| Synjardy XR | |
| Reino Unido | Jardiance |
| Glyxambi | |
| Synjardy | |
| Australia | Jardiance |
| Glyxambi | |
| Países europeos | Jardiance |
| Japón | Ajugla |
Tenga en cuenta que pueden aparecer nuevos medicamentos en 2023. Se recomienda verificar los nombres de marca más recientes con los profesionales sanitarios o farmacéuticos locales de cada país.
Consulte aquí la información adicional sobre este medicamento. La información es proporcionada por la Food and Drug Administration (FDA).