Descrizione del farmaco Amaryl (glimepiride)
Amaryl (glimepiride) è un rimedio orale per il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito. Il prodotto farmaceutico viene utilizzato in combinazione con misure dietetiche e fisioterapiche create per monitorare le condizioni dei pazienti affetti da diabete di tipo 2. Amaryl può essere utilizzato sia come parte della monoterapia come mezzo efficace per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue, sia in una terapia complessa con l’uso di altri farmaci per diabetici, tra cui l’insulina.
In Svizzera, la glimepiride è commercializzata principalmente con il marchio Amaryl. Altre varianti del marchio includono Glimepiride Helvepharm, Glimepiride Sandoz, Glimepiride Teva, Glimepiride Zentiva, Glimerax e Glimeryl Mepha.
L’autorità sanitaria svizzera che ha approvato la glimepiride per il trattamento dei pazienti è Swissmedic. Questa agenzia è responsabile dell’autorizzazione e della supervisione dei prodotti terapeutici in Svizzera, garantendo che i farmaci soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia.
In Svizzera, la glimepiride è classificata come farmaco soggetto a prescrizione medica.
Per chi è indicato
Amaryl (glimepiride) è un farmaco da prescrizione che fa riferimento ai farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree. Al momento, entro il 2022, non sono stati condotti studi che confermino o smentiscano la sicurezza del prodotto per i bambini. Pertanto, viene utilizzato nella pratica medica ed è adatto solo a pazienti adulti con diabete di tipo 2 se prescritto da un medico certificato e utilizzato sotto la sua supervisione. Il prodotto può essere utilizzato anche nel trattamento di donne in gravidanza, ma il regime terapeutico deve essere adattato in base alle raccomandazioni.
Come funziona
La sulfonilurea orale Amaryl contiene il principio attivo glimepiride (C24H34N4O5S), che stimola il rilascio di insulina dal pancreas nel sangue e induce le cellule del sangue a utilizzarla intensamente. Grazie a questo meccanismo, Amaryl fornisce una riduzione dei livelli di glucosio nel sangue.
| Gruppi | Complicanze del diabete (numero di pazienti) | |||||
| Neuropatia | Retinopatia | Nefropatia | Piede diabetico | CVD | PVD | |
| Gruppo 1 | 32 | 21 | 18 | 10 | 22 | 15 |
| Gruppo 2 | 177 | 94 | 57 | 35 | 87 | 40 |
| Gruppo 3 | 326 | 172 | 115 | 73 | 200 | 67 |
| Gruppo 4 | 62 | 32 | 15 | 16 | 35 | 17 |
| Gruppo 5 | 22 | 8 | 5 | 3 | 9 | 3 |
| CVD: Malattia cardiovascolare, PVD: Malattia vascolare periferica | ||||||
Studi e sperimentazioni cliniche in Svizzera
Numerosi studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della glimepiride in Svizzera. Questi studi coinvolgono in genere partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla sola dieta. Gli studi spesso confrontano vari dosaggi di glimepiride con gruppi placebo. I risultati dimostrano costantemente riduzioni significative dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), glucosio postprandiale (PPG) ed emoglobina glicata (HbA1c), indicando la sua efficacia nel migliorare il controllo glicemico. Inoltre, la glimepiride ha mostrato un profilo favorevole per quanto riguarda il rischio di ipoglicemia rispetto ad altre sulfoniluree, rendendola una scelta preferita dai medici.
Precauzioni della glimepiride da tenere presenti
Nonostante il farmaco sia riconosciuto come sicuro se utilizzato nell’ambito della terapia prescritta dal medico, esistono alcune avvertenze che il paziente e il medico devono seguire. In primo luogo, non è necessario utilizzare Amaryl nel trattamento di pazienti affetti da chetoacidosi diabetica. In questo caso, il regime terapeutico deve essere adattato da un medico certificato.
In secondo luogo, prima di assumere un farmaco contenente glimepiride, è necessario informare il medico della presenza di un’allergia ai preparati a base di solfamide. Di norma, il medico che prescrive Amaryl chiarisce tutti questi aspetti. Inoltre, è opportuno comunicare al medico curante la presenza di malattie cardiache, epatiche, renali, problemi alle ghiandole surrenali o all’ipofisi, carenze enzimatiche (G6PD) o episodi di malnutrizione che possono preoccupare il paziente.
Parliamo ora degli aspetti che il paziente deve tenere sotto controllo. Chi assume Amaryl è tenuto a monitorare sistematicamente i livelli di zucchero nel sangue. Se è troppo basso, può causare i sintomi dell’ipoglicemia, come mal di testa, fame, debolezza, sudorazione, tremori, irritabilità o problemi di concentrazione. Pertanto, ai pazienti che assumono Amaryl si consiglia di portare con sé dei lecca-lecca in caso di ipoglicemia. In questo modo, potranno evitare condizioni gravi e pericolose.
Avvertenze
L’assunzione del farmaco è inaccettabile se il paziente è allergico alla glimepiride o alle sulfonamidi. Amaryl può anche aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci. Pertanto, il farmaco deve essere assunto sotto la supervisione di un medico. Nel processo di utilizzo di un prodotto farmaceutico è necessario seguire le istruzioni.
Controindicazioni
Il farmaco è controindicato ai pazienti che presentano ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del prodotto farmaceutico Amaryl. Il farmaco non deve essere prescritto a pazienti con una reazione allergica sviluppata ai derivati sulfonamidici. Se il paziente ha un’anamnesi di questi casi, è opportuno rinunciare ad Amaryl.
Le reazioni di ipersensibilità dell’organismo più frequentemente registrate comprendono eruzioni cutanee con o senza prurito, anafilassi, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, respiro corto. Tali reazioni sono piuttosto pericolose, pertanto il medico curante deve verificare in anticipo l’assenza di allergie del paziente ai componenti del farmaco, e in primo luogo al principio attivo principale.
Attenzione
L’ipoglicemia è una condizione che può essere provocata dall’assunzione del farmaco Amaryl, confermata sia dalla ricerca che dalla pratica medica. Forme gravi di ipoglicemia possono disturbare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente, nonché portare alla perdita di coscienza. Questi punti devono essere presi in considerazione quando si guida un’automobile e in altre situazioni in cui è inaccettabile violare fattori importanti per la sicurezza propria e degli altri.
Il paziente che assume Amaryl deve essere addestrato a rilevare e controllare gli stati ipoglicemici. Pertanto, la somministrazione e l’aumento delle dosi di Amaryl a pazienti anziani, con insufficienza renale o che assumono altri farmaci antidiabetici deve essere accompagnata da un adeguato supporto informativo da parte del medico. Questo vale per tutti i gruppi a rischio in cui la probabilità di manifestazioni ipoglicemiche è superiore alla media.
Gravidanza e allattamento
Al momento non esistono studi adeguati e ben controllati sull’assunzione del farmaco da parte di donne in gravidanza. Allo stesso tempo, i test condotti sugli animali hanno rivelato un aumento delle anomalie congenite. Per quanto riguarda l’aumento della mortalità fetale, questo è stato registrato solo quando a una persona è stata somministrata una dose 50 volte superiore alla dose massima consentita per una persona. Una donna incinta affetta da diabete di tipo 2 può avere bisogno di una breve pausa nell’assunzione del farmaco poco prima della data prevista (circa 2 settimane prima del parto). Ciò è dovuto al fatto che la glimepiride può provocare una grave ipoglicemia nei neonati.
Durante l’allattamento, la madre che assume Amaryl deve registrare eventuali segni di ipoglicemia nel bambino. Questi possono essere sintomi quali:
- sonnolenza grave;
- problemi di alimentazione;
- pelle macchiata
- labbra blu;
- sensazione di freddo;
- nervosismo o convulsioni.
L’uso di Amaryl è consigliato alle donne in gravidanza affette da diabete mellito di tipo 2 solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. In ogni caso, durante il trattamento del diabete in gravidanza, è necessario che il livello di zucchero nel sangue sia il più vicino possibile alla norma. Lo stesso vale per le donne durante l’allattamento.
Dosaggio della glimepiride
In Svizzera, la glimepiride è disponibile in diverse forme e dosaggi. Le compresse orali sono disponibili nei dosaggi di 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg. I pazienti iniziano in genere con una dose bassa, che può essere modificata in base ai livelli di glucosio nel sangue e alla risposta complessiva al trattamento.
La glimepiride è un farmaco serio che richiede uno stretto controllo del dosaggio. Di seguito sono riportate le informazioni fondamentali per la prescrizione e la scelta del regime posologico per i pazienti.
Come e quando assumerlo
Amaryl deve essere assunto per via orale durante il primo pasto principale, con un dosaggio iniziale di 1 o 2 mg al giorno. Se il paziente ha un’elevata tendenza all’ipoglicemia (soprattutto anziani e persone con insufficienza renale), la dose iniziale non deve essere superiore a 1 mg al giorno. Quando la dose giornaliera è di 2 mg, è possibile aumentare la dose con incrementi di 1-2 mg sotto la supervisione del medico, tenendo conto dell’effetto terapeutico. Allo stesso tempo, la dose non deve essere aumentata più spesso di una volta alla settimana, e un regime di prescrizione speciale deve essere applicato ai pazienti con una maggiore tendenza all’ipoglicemia.
Se il medico trasferisce i pazienti dalle sulfoniluree con un’emivita più lunga all’Amaryl, si può registrare un effetto di sovrapposizione fino a 2 settimane. Questa caratteristica del passaggio da un farmaco all’altro richiede un monitoraggio supplementare per la comparsa di condizioni ipoglicemiche. Inoltre, in caso di uso contemporaneo di colesevelam con glimepiride, la concentrazione plasmatica massima e l’esposizione totale di glimepiride diminuiscono, pertanto si raccomanda di somministrare i due farmaci separatamente con un intervallo di tempo di almeno 4 ore.
Dose massima
La dose massima consigliata del farmaco Amaryl è di 8 mg una volta al giorno. Il superamento di questa dose può portare a effetti collaterali pronunciati, tra cui un grave deterioramento delle condizioni del paziente. È inaccettabile utilizzare una dose superiore a quella massima possibile, poiché ciò può causare un sovradosaggio e una serie di conseguenze negative e pericolose per il paziente.
Cosa succede se si salta una dose
Se si dimentica di assumere Amaryl, è necessario riprenderlo il prima possibile. Se si è saltata l’assunzione del farmaco per un giorno, è sufficiente assumere la dose successiva secondo il programma e tornare al sistema di dosaggio abituale. L’assunzione di una dose doppia del farmaco è da escludere, poiché è altamente probabile che causi un sovradosaggio e provochi una serie di effetti indesiderati.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio del farmaco è pericoloso per la vita, in quanto può provocare una forma profonda di ipoglicemia. Il sovradosaggio si manifesta con debolezza, confusione, tremore, sudorazione, palpitazioni, disturbi del linguaggio, nausea, vomito, respirazione rapida, svenimenti e convulsioni. In caso di sovradosaggio con il farmaco, è necessario consultare un medico. In caso di ipoglicemia, il paziente deve agire secondo le raccomandazioni del medico. Anche i parenti del paziente devono essere informati su come comportarsi in caso di ipoglicemia o sovradosaggio, poiché il paziente ha bisogno di aiuto in caso di crisi ipoglicemica profonda.
Interazione con altri prodotti
Il farmaco può reagire con altri farmaci e sostanze. Pertanto, il paziente deve informare il proprio medico di qualsiasi fatto relativo all’assunzione di altri farmaci.
Interazioni alcool/cibo
L’alcol può aggravare gli effetti collaterali dell’assunzione di Amaryl, come è stato dimostrato da numerosi studi e dalla pratica medica. Le reazioni negative possono manifestarsi come eritema, cefalea, nausea, vomito, debolezza, visione offuscata, aumento della sudorazione, soffocamento, confusione, difficoltà respiratorie e ansia. Pertanto, se si vogliono evitare reazioni avverse, si sconsiglia di mescolare alcol e Amaryl ai pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Al momento non sono stati identificati prodotti da evitare quando si usa il farmaco. In ogni caso, se avete domande, chiedete al vostro medico.
Altri farmaci
Alcuni farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio possono richiedere un aggiustamento della dose di Amaryl. Tali pazienti necessitano di un monitoraggio più attento e di un controllo dell’ipoglicemia. Tra questi vi sono:
- farmaci antidiabetici orali;
- pramlintide acetato;
- insulina;
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE);
- analoghi della somatostatina;
- steroidi anabolizzanti e androgeni;
- ciclofosfamide;
- feniramidolo;
- Antagonisti dei recettori H2;
- fibrati;
- propoxyphene;
- pentossifillina;
- guanetidina;
- fluconazolo;
- sulfinpirazone;
- tetracicline;
- claritromicina;
- disopiramide;
- proteine ad alto legame e antinfiammatori chinolonici;
- salicilati;
- sulfonamidi;
- cloramfenicolo;
- cumarine;
- probenecid;
- inibitori delle monoamino-ossidasi.
Anche i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono influenzare l’effetto di riduzione del glucosio di Amaryl. Inoltre, si sono verificati casi di ipoglicemia grave provocata dalla somministrazione orale sistemica di miconazolo e sulfonilurea. Per quanto riguarda altre forme (non orali) di miconazolo e la loro potenziale interazione con Amaryl, non ci sono sufficienti ricerche. È possibile anche un’interazione tra glimepiride e inibitori e induttori del citocromo P450 2C9.
Il fluconazolo può inibire il metabolismo della glimepiride, provocando ipoglicemia. La rifampicina, a sua volta, può indurre il metabolismo della glimepiride, portando a un deterioramento del controllo glicemico. Il colesevelam può ridurre la concentrazione massima di glimepiride nel plasma, ma la biodisponibilità non diminuisce con la somministrazione di Amaryl entro 4 ore prima del colesevelam. Pertanto, tale schema è accettabile quando si associano due farmaci.
Effetti collaterali della glimepiride
Amaryl può causare una serie di effetti collaterali.
Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati in Svizzera includono ipoglicemia, aumento di peso, nausea e vertigini. Sebbene questi effetti possano variare da un individuo all’altro, il monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue è fondamentale per ridurre il rischio di ipoglicemia grave. I pazienti devono anche essere consapevoli di potenziali reazioni allergiche o eruzioni cutanee associate al farmaco.
Di seguito sono riportati gli effetti collaterali generali e di altro tipo che possono verificarsi con l’assunzione del farmaco.
Tabella 2. Undici studi controllati in pool con placebo, da 13 settimane a 12 mesi: Eventi avversi (esclusa l’ipoglicemia) verificatisi in ≥ 5% dei pazienti trattati con glimepiride e con un’incidenza maggiore rispetto al placebo:
| GLIMEPIRIDE | PLACEBO | |
| N = 745 | N = 294 | |
| % | % | |
| Mal di testa | 8.2 | 7.8 |
| Lesioni accidentali ± | 5.8 | 3.4 |
| Sindrome influenzale | 5.4 | 4.4 |
| Nausea | 5.0 | 3.4 |
| Vertigini | 5.0 | 2.4 |
|
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Effetti collaterali comuni
I principali effetti collaterali che si verificano con l’assunzione del farmaco sono:
- ipoglicemia;
- vertigini;
- debolezza;
- orticaria;
- diarrea;
- dolore gastrointestinale;
- vomito;
- cefalea;
- nausea;
- reazioni allergiche della pelle;
- arrossamento della pelle;
- eruzione cutanea;
- forte prurito;
- diminuzione dell’immunità;
- riduzione dei globuli rossi;
- anemia aplastica;
- leucopenia;
- pancitopenia;
- trombocitopenia;
- colestasi;
- innalzamento dei livelli degli enzimi epatici;
- reazioni da carenza di enzimi renali;
- reazioni simili al disulfiram;
- bassi livelli di sodio;
- aumento di peso.
Il medico curante è tenuto a informare il paziente di tutte le possibili reazioni avverse e a prepararlo alla loro comparsa. In generale, l’Amaryl si è dimostrato un farmaco piuttosto blando che non provoca reazioni pronunciate nella maggior parte dei pazienti con la seconda forma di diabete mellito.
Effetti collaterali gravi
Gli effetti collaterali gravi registrati durante l’assunzione di Amaryl comprendono sintomi quali:
- pelle pallida o ingiallita
- urine di colore scuro
- confusione dei pensieri;
- debolezza e febbre alta.
Se si presenta uno di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico. È inoltre necessario intervenire in caso di profonda ipoglicemia.
I marchi più venduti in Svizzera
I nomi di marca più venduti di Glimepiride in Svizzera includono:
- Amaryl;
- Glimepirid Helvepharm;
- Glimepirid Sandoz;
- Glimepiride Teva;
- Glimepiride Zentiva.
Questi marchi riflettono una varietà di produttori che forniscono questo farmaco essenziale per il diabete.
Farmaci simili ad Amaryl (glimepiride)
Diversi farmaci simili ad Amaryl (glimepiride) appartengono alla classe delle sulfoniluree e offrono meccanismi d’azione analoghi nella gestione del diabete, stimolando la secrezione di insulina dalle cellule beta pancreatiche.
La gliclazide, commercializzata con vari nomi commerciali come Diamicron, condivide con la glimepiride la capacità di aumentare il rilascio di insulina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue. Un’altra alternativa è la glipizide, disponibile con marchi come Glucotrol, che agisce anch’essa come una sulfonilurea per promuovere la secrezione di insulina. Questi farmaci, come l’Amaryl, vengono in genere prescritti ai soggetti affetti da diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo glicemico con le sole modifiche dello stile di vita. Tuttavia, è fondamentale considerare i fattori individuali del paziente, come la tollerabilità e il rischio di ipoglicemia, quando si sceglie il farmaco più adatto di questa classe.
Informazioni sulla conservazione e lo smaltimento del farmaco Amaryl
Le pillole di Amaryl devono essere conservate a temperatura ambiente, nella confezione originale. Se in casa vivono bambini, è necessario escludere il loro possibile accesso al farmaco.
NB! Se il farmaco è scaduto, deve essere smaltito. Non assumere un farmaco scaduto.