Galvumet (Vidagliptin + Metformin)

Che cos’è Galvumet

Galvumet è un farmaco antidiabetico costituito dalla combinazione di due principi attivi: vildagliptin e metformina. Il prodotto è destinato al trattamento del diabete di tipo II attraverso un meccanismo biochimico di controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Grazie all’uso contemporaneo di due molecole diverse, il farmaco ha un effetto terapeutico pronunciato e può essere prescritto in sostituzione della terapia combinata di vildagliptin e metformina.

Galvumet è stato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), responsabile della regolamentazione dei farmaci in Italia. Questa approvazione consente agli operatori sanitari di prescrivere Galvumet nell’ambito delle strategie di gestione del diabete.

In Italia Galvumet è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica.

Composizione e principi attivi

Galvumet contiene 2 componenti. Il vildagliptin appartiene alla classe degli stimolatori delle isole. La metformina appartiene alla classe delle biguanidi.

Il meccanismo d’azione di Galvumet consiste nello stimolare il pancreas a rilasciare insulina e nel ridurre la produzione di glucagone grazie alla vildagliptina. La metformina, che fa parte del farmaco, aiuta l’organismo del paziente a utilizzare la propria insulina.
Il farmaco in combinazione con due principi attivi ha un effetto terapeutico pronunciato ed è ufficialmente utilizzato in Nuova Zelanda sotto forma di pillola.

Casi d’uso

Il Galvumet è un farmaco per il diabete di tipo 2. Il farmaco viene prescritto ai diabetici che hanno assunto in precedenza vildagliptin e metformina separatamente, oppure che non hanno ricevuto un effetto terapeutico adeguato dalla combinazione di metformina e sulfonilurea.

Galvumet può essere prescritto come farmaco aggiuntivo ai pazienti che assumono insulina. La combinazione di vildagliptin e metformina viene utilizzata se insulina + metformina non garantiscono un adeguato controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Il farmaco viene prescritto da un medico certificato in combinazione con la dieta e l’attività fisica.

È necessaria la prescrizione medica?

Galvumet è un farmaco soggetto a prescrizione medica, che viene prescritto da un medico ai pazienti affetti da diabete di tipo 2. Allo stesso tempo, Galvumet non può sostituire l’insulina e non può essere utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 o della chetoacidosi diabetica. È inoltre importante sottolineare che non esistono prove che confermino la sicurezza del farmaco per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. L’assunzione del farmaco deve inoltre avvenire sotto la supervisione del medico.

Studi e sperimentazioni cliniche in Italia

In Italia sono stati condotti numerosi studi sull’efficacia e la sicurezza di Galvumet. Questi studi prevedono in genere il monitoraggio di pazienti con diabete di tipo 2 che già utilizzano separatamente vildagliptin e metformina o di quelli la cui gestione del diabete richiede interventi terapeutici aggiuntivi. La ricerca mira a valutare l’efficacia di Galvumet nel raggiungere un migliore controllo glicemico rispetto alla monoterapia con metformina o vildagliptin da solo. I risultati di questi studi indicano che Galvumet migliora significativamente i livelli di glucosio nel sangue, dimostrando un profilo di sicurezza favorevole con la maggior parte degli effetti collaterali lievi e gestibili. I risultati contribuiscono alle linee guida cliniche e informano gli operatori sanitari sulle strategie di trattamento ottimali per la gestione del diabete nella popolazione italiana.

Dosaggio e avvertenze di vildagliptin e metformina

In Italia, Galvumet è disponibile sotto forma di compresse, in particolare come combinazione di 50 mg di vildagliptin con 500 mg, 850 mg o 1000 mg di metformina.

Quando assume Galvumet, il paziente deve seguire attentamente tutte le istruzioni del suo medico curante e tenere conto di tutte le avvertenze sull’assunzione del farmaco pubblicate nelle istruzioni. Nonostante la comprovata sicurezza del farmaco per gli adulti, la violazione del regime di assunzione può portare a gravi conseguenze.

Tabella 1

Galvumet
Aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

GFR mL/min	Metformina	Vildagliptin
60-89	La dose massima giornaliera è di 3000 mg*. La riduzione della dose può essere presa in considerazione se la funzione renale diminuisce.	La dose massima giornaliera è di 1000 mg.
45-59	La dose iniziale non deve essere superiore a 1000 mg con una dose massima giornaliera di 2000 mg*.	La dose massima giornaliera è di 1000 mg.
30-44	La dose iniziale non deve essere superiore a 500 mg con una dose massima giornaliera di 1000 mg*.
˂30	Galvumet è controindicato.

*Se sono necessarie dosi di metformina superiori a quelle ottenibili con il solo Galvumet.

Come e quando assumere

Le pillole di Galvumet si assumono per via orale durante o dopo i pasti. Il farmaco deve essere assunto alla stessa ora per ottenere il massimo effetto e per controllare la regolarità dell’assunzione. Il periodo di assunzione del farmaco deve essere stabilito dal medico. L’interruzione non autorizzata del ciclo di Galvumet è inaccettabile.

La dose standard di Galvumet è di 1 pillola 2 volte al giorno. L’assunzione di più di 2 pillole al giorno non è auspicabile. Allo stesso tempo, il paziente deve attenersi completamente alle istruzioni del medico.

Il livello di glucosio nel sangue del paziente deve essere sotto il pieno controllo del medico curante che, in base alle analisi del sangue, può regolare la dose di Galvumet per una determinata persona. Ai pazienti con insufficienza renale o che assumono una sulfonilurea insieme a Galvumet può essere prescritta una dose inferiore del farmaco.

In caso di dimenticanza

Il paziente può dimenticare di assumere Galvumet al momento giusto per un motivo o per l’altro. Se si è dimenticata una dose, ma è arrivato il momento di prenderne una nuova, non bisogna in ogni caso assumere una dose doppia. È sufficiente saltare la dose precedente del farmaco e procedere secondo lo schema standard. In caso contrario, è molto probabile che si verifichino effetti collaterali. Se il ritardo è di 1-2 ore, si può tranquillamente assumere la dose standard del farmaco.

Cosa fare in caso di sovradosaggio

Se si è assunta una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal medico e alle attuali istruzioni per l’uso, si può verificare un sovradosaggio, a seguito del quale possono comparire i seguenti sintomi:

• gonfiore alle braccia o alle gambe
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
• dolore muscolare;
• temperatura elevata;
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
• sensazione di debolezza ed esaurimento;
• sensazione di leggero stordimento;
• forte nausea o vomito;
• sensazione di malessere generale;
• dolore muscolare;
• affaticamento;
• dolore addominale;
• perdita di peso;
• aritmia;
• respirazione rapida o affannosa.

In caso di sovradosaggio, è necessario consultare un medico o l’ospedale più vicino. Anche se non si registrano i sintomi di un’overdose, è comunque necessario contattare un medico. Si raccomanda inoltre di informare i parenti del paziente sui sintomi dell’overdose, in modo che possano chiamare tempestivamente un medico in caso di situazione critica.

Il paziente o chi lo assiste deve chiamare subito il 112 per contattare i servizi medici di emergenza in Italia per qualsiasi emergenza medica, compresa l’overdose.

Precauzioni

Nonostante il fatto che Galvumet sia ufficialmente registrato in Nuova Zelanda, il che conferma la sua sicurezza per i pazienti nel trattamento del diabete di tipo 2, vi sono alcune precauzioni a cui sia il paziente che il medico curante devono prestare attenzione. Sono presentate di seguito.

Avvertenze per le allergie

Galvumet non deve essere utilizzato nel trattamento di pazienti con allergia accertata ai principi attivi del farmaco – vildagliptin o metformina. Lo stesso vale per gli altri componenti del farmaco e per i farmaci di classe o struttura simile.

Una reazione allergica a uno o più componenti di Galvumet può manifestarsi come:

• respiro affannoso;
• affanno;
• difficoltà a respirare;
• gonfiore del viso, delle labbra o di altre parti del corpo;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Monitorare attentamente queste condizioni e assicurarsi di informare il medico in caso di allergia ai componenti del farmaco. Nonostante il fatto che le allergie ai componenti del farmaco non siano così comuni, la reazione può essere molto grave fino a un esito fatale. Pertanto, tutte le manifestazioni allergiche dell’organismo devono essere preventivamente segnalate al medico.

Avvertenze sulle condizioni di salute

Esistono diverse condizioni patologiche in cui l’assunzione di Galvumet è inaccettabile. Esse comprendono:

• ridotta funzionalità renale, quando l’assunzione del farmaco, secondo il medico curante, può danneggiare l’organismo;
• problemi epatici che rendono l’assunzione del farmaco non sicura per il paziente;
• un recente attacco cardiaco;
• insufficienza cardiaca;
• problemi circolatori;
• gravi complicazioni dovute al diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).

Non è consentito assumere Galvumet prima e subito dopo una radiografia con contrasto.

Effetti collaterali di vildagliptin e metformina

Tabella 2

Galvumet

Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 50 mg due volte al giorno in associazione a metformina e sulfonilurea

Disturbi del sistema nervoso Comune	Vertigini, tremore
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comune	Astenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune	Ipoglicemia
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Comune	Iperidrosi

I pazienti che utilizzano Galvumet in Italia possono manifestare effetti collaterali, anche se in genere sono lievi. I problemi comunemente segnalati includono disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea e disturbi addominali. Questi effetti collaterali tendono a risolversi nel tempo, man mano che l’organismo si adatta al farmaco. È essenziale che i pazienti comunichino eventuali sintomi persistenti o gravi al proprio operatore sanitario per una gestione appropriata.

Galvumet presenta un’ampia gamma di effetti collaterali, che in rari casi possono manifestarsi in singoli pazienti. I principali sono:

• arrossamento della pelle o prurito;
• desquamazione della pelle o formazione di vesciche;
• dolore alle articolazioni;
• gonfiore delle braccia, delle caviglie o dei piedi;
• basso livello di glucosio nel sangue;
• diarrea;
• dolore addominale;
• sensazione di bruciore al petto;
• bruciore di stomaco
• sapore metallico;
• perdita di appetito;
• costipazione;
• flatulenza;
• aumento di peso.

Se si riscontrano uno o più dei suddetti sintomi, il paziente deve contattare il proprio medico e segnalare il problema. È inoltre opportuno ricordare che dopo l’assunzione del farmaco può verificarsi una reazione allergica. A loro volta, nausea, sudorazione eccessiva, debolezza, vertigini, tremori, mal di testa o brividi possono essere un segno di ipoglicemia. Questa condizione può verificarsi in caso di alimentazione insufficiente o dopo un notevole sforzo fisico. Tuttavia, anche l’abuso di alcol può causare reazioni simili.

In rari casi, la metformina può causare acidosi lattica. In questa situazione, il paziente deve rivolgersi tempestivamente a un medico, poiché la perdita di controllo su questa condizione può portare alla morte. In generale, in caso di malessere, è necessario consultare immediatamente un medico, poiché non sono elencati alcuni rari effetti collaterali che si verificano con l’assunzione del farmaco.

Interazione con altri farmaci

Quando prescrive il farmaco, il medico deve necessariamente scoprire se il paziente sta assumendo altri prodotti farmaceutici, compresi i farmaci da banco. Esiste una serie di sostanze che è indesiderabile assumere insieme ai componenti attivi del farmaco. È probabile che il medico debba adeguare la dose dei farmaci o elaborare uno schema di assunzione individuale se si tratta di un paziente che assume tali farmaci. Prima di tutto, è necessario prestare attenzione alla percezione incrociata dei seguenti gruppi di farmaci:

• farmaci antinfettivi (vancomicina, trimetoprim);
• corticosteroidi;
• farmaci per il trattamento dell’ipertensione (amiloride, triamterene, nifedipina, enalapril, losartan, diuretici);
• farmaci per il trattamento dell’aritmia (digossina, chinidina);
• farmaci per il trattamento del dolore (morfina, diclofenac);
• farmaci per il trattamento dei disturbi gastrici (cimetidina, ranitidina);
• farmaci per il trattamento dei disturbi mentali (fenotiazina);
• farmaci per il trattamento delle patologie tiroidee;
• contraccettivi orali e alcuni farmaci per ridurre i sintomi della menopausa o dell’osteoporosi.

Inoltre, se è necessario iniettare un mezzo di contrasto contenente iodio, Galvumet deve essere temporaneamente sospeso. Si ricorda che solo il medico curante decide se riprendere la terapia.

Dopo l’uso del farmaco Galvumet

Il produttore del farmaco ha sviluppato semplici regole per la manipolazione sicura di Galvumet, che vengono presentate di seguito.

Conservazione

Si raccomanda di conservare il farmaco nella sua confezione originale in un luogo asciutto e inaccessibile ai bambini, a una temperatura di almeno 30 gradi. È necessario evitare la presenza di umidità sulla confezione. Non lasciare il farmaco alla luce diretta del sole. Non assumere il farmaco scaduto (indicato sulla confezione).

Smaltimento

Se il ciclo di assunzione di Galvusmet è terminato e si hanno ancora pillole inutilizzate, consultare il farmacista per il loro smaltimento. Lo stesso vale per le pillole la cui data di scadenza è scaduta.

I nomi dei marchi più venduti in Italia

I nomi di marca più venduti di questo farmaco in Italia includono:

• Galvumet;
• Eucreas (una combinazione a dose fissa di vildagliptin e metformina);

Altre formulazioni possono esistere, ma sono meno importanti nei dati di vendita.

Alternative a Galvumet compresse

Al momento, Galvumet non è disponibile in tutti i Paesi. Se nel vostro Paese non esiste un prodotto farmaceutico di questo tipo, il medico può prescrivere un generico simile. In particolare, in alcuni Paesi è disponibile un farmaco con il nome di Galvus-Met con la stessa composizione e lo stesso gruppo farmacologico di Galvumet. Oppure può trattarsi di 2 farmaci diversi Galvus (Vidagliptin) e Glucophage (Metformina).

Allo stesso tempo, la scelta di farmaci antidiabetici alternativi deve essere effettuata da un medico specialista qualificato. Non si deve sostituire un farmaco con un altro di propria iniziativa. Seguire le istruzioni del medico.

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