Informazioni su Galvus (Vildagliptin)
Galvus (Vildagliptin) è un farmaco antidiabetico prodotto dalla società “Novartis Pharma, AG” (Svizzera). Il farmaco è destinato al trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Non sono disponibili dati sulla sicurezza di Galvus nei bambini.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’autorità che ha approvato l’uso di Vildagliptin per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2. Inoltre, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato l’uso di Galvus nei bambini. Inoltre, anche l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) svolge un ruolo importante nel processo di approvazione di questo farmaco in Europa.
Galvus può essere utilizzato come monoterapia (negli adulti non adeguatamente controllati dalla sola dieta e dall’esercizio fisico e per i quali la metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza) o in combinazione con altri prodotti farmaceutici (come metformina, sulfonilurea o tiazolidinedione). È ammessa una triplice terapia (vildagliptin + sulfonilurea + metformina). Galvus è anche indicato per l’uso in combinazione con l’insulina quando la dieta, l’esercizio fisico e una dose stabile di insulina non forniscono l’effetto terapeutico desiderato.
Composizione e principi attivi
Galvus è un farmaco antidiabetico che contiene il principio attivo vildagliptin. Il farmaco contiene anche ingredienti inattivi come cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio carbossimetil amido e magnesio stearato. Galvus è disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
È necessaria la prescrizione medica
Galvus è soggetto a prescrizione medica. I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Quando prescrive Galvus, il medico deve fornire ai pazienti informazioni sull’uso sicuro ed efficace di questo farmaco.
Studi e sperimentazioni cliniche in Spagna
In Italia sono stati condotti diversi studi sul Vildagliptin. Uno studio di rilievo ha utilizzato i dati del Registro Italiano di Monitoraggio degli Antidiabetici AIFA, che ha registrato gli esiti del trattamento di oltre 75.000 pazienti con diabete di tipo 2 da febbraio 2008 ad agosto 2010. L’obiettivo era valutare l’efficacia e la sicurezza nel mondo reale degli inibitori della DPP-4, tra cui Vildagliptin. I risultati hanno indicato che il trattamento con Vildagliptin ha portato a una riduzione media dei livelli di HbA1c di circa 0,9-1,0%, con alcuni pazienti che hanno registrato una perdita di peso.
Dosaggio di Galvus
In Italia, Vildagliptin è disponibile in compresse:
- 50 mg;
- 100 mg (somministrato in due dosi da 50 mg).
Per garantire l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Galvus, attenersi sempre al dosaggio prescritto dal medico. Lo specialista stabilisce il dosaggio del farmaco individualmente per ogni paziente, tenendo conto della gravità del diabete e della presenza di fattori di rischio (come insufficienza epatica o renale, età avanzata o abuso di alcol).
Come assumere Vildagliptin
È necessario assumere Galvus durante i pasti seguendo rigorosamente le raccomandazioni del medico. La dose raccomandata per gli adulti è:
- 1 compressa al mattino e alla sera (50+50 mg al giorno) in monoterapia o in associazione a metformina, tiazolidinedione, metformina + sulfonilurea/insulina;
- 1 compressa al mattino (50 mg al giorno) in combinazione con una sulfonilurea (per ridurre il rischio di ipoglicemia).
Non superare mai la dose massima consigliata, perché può causare una serie di effetti collaterali e influire negativamente sulla salute.
Dose massima
La dose giornaliera del farmaco non dovrebbe superare i 100 mg (2 pillole). Nei pazienti con malattie renali, la dose raccomandata di Galvus è di 50 mg una volta al giorno. Le stesse dosi sono prescritte ai pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Tabella 1.
Principali risultati di efficacia di vildagliptin in studi di monoterapia controllati con placebo e in studi di terapia combinata add-on (popolazione ITT di efficacia primaria).
| Studi in monoterapia controllati con placebo | HbA 1c media al basale (%) | Variazione media dal basale dell’HbA 1c (%) alla settimana 24 | Variazione media dell’HbA 1c corretta per il placebo (%) alla settimana 24 (95% Cl) |
| Studio 2301: Vildagliptin 50 mg una volta al giorno (N=104) | 8.2 | -0.8 | -0.5* (-0.8, -0.1) |
| Studio 2301: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno (N=90) | 8.6 | -0.8 | -0.5* (-0.8, -0.1) |
| Studio 2384: Vildagliptin 50 mg una volta al giorno (N=84) | 8.3 | -0.5 | -0.5* (-0.9, -0.1) |
| Studio 2384: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno (N=79) | 8.4 | – 0.7 | -0.7* (-1.1, -0.4) |
| * p<0,05 per il confronto con il placebo | |||
| Studi di aggiunta/combinazione | |||
| Studio 2303: Vildagliptin 50 mg una volta al giorno+metformina (N=143) | 8.4 | -0.5 | -0.7* (-1.0, -0.5) |
| Studio 2303: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno+metformina (N=143) | 8.4 | -0.9 | -1.1* (-1.4, -0.8) |
| Studio 2305: Vildagliptin 50 mg al giorno+glimepiride (N=132) | 8.5 | -0.6 | -0.6* (-0.9, -0.4) |
| Studio 2304: Vildagliptin 50 mg al giorno+pioglitazone (N=124) | 8.6 | -0.8 | -0.5 (-0.7, -0.2) |
| Studio 2304: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno+pioglitazone (N=136) | 8.7 | -1.0 | -0.7* (-0.9, -0.4) |
| Studio 2311: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno+insulina (N=125) | 8.5 | -0.5 | -0.3* (-0.5, -0.0) |
| Studio 23135: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno+insulina | 8.8 | -0.8 | -0.7* (-0.9, -0.5) |
| Studio 23152: Vildagliptin 50 mg due volte al giorno+metformina+glimepiride (N=152) | 8.8 | -1.0 | -0.8* (-1.0, -0.5) |
| * p<0,05 per il confronto con placebo+terapia di base |
Cosa succede se si salta una dose
Se si salta una dose di Galvus, non si deve prendere una dose doppia per compensare una pillola dimenticata. Assumete la dose dimenticata non appena ve ne ricordate. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose saltata e prendere la dose successiva all’ora consueta.
Overdose
Il paziente o chi lo assiste deve chiamare subito il 112 per contattare i servizi medici di emergenza in Italia per qualsiasi emergenza medica, compresa l’overdose.
Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate al 2022. Pertanto, ci concentreremo su uno studio condotto su pazienti a cui è stato somministrato Galvus per 10 giorni. Secondo i risultati di questi studi, 400 mg di Galvus hanno causato dolore muscolare, lieve e transitoria parestesia, febbre, edema e un aumento transitorio dei livelli di lipasi in alcuni pazienti. Alla dose di 600 mg, un paziente ha manifestato edema ai piedi e alle mani, oltre ad aumenti di:
- creatina fosfochinasi;
- aspartato aminotransferasi;
- Proteina C-reattiva;
- mioglobina.
Dopo la sospensione del farmaco, tutti i sintomi sopra citati sono scomparsi senza intervento medico.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda una cura di supporto. Il vildagliptin non può essere eliminato con l’emodialisi. Pertanto, è necessario monitorare attentamente il dosaggio del farmaco. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico e seguire le sue istruzioni.
Interazione con altri prodotti
Come qualsiasi altro farmaco, Galvus (Vildagliptin) può interagire con altri farmaci e sostanze. Di seguito sono riportate ulteriori informazioni in merito.
Interazioni con alcol e cibo
Si raccomanda vivamente di ridurre il consumo di alcol durante l’assunzione di Galvus (Vildagliptin). Un consumo eccessivo di alcolici può causare livelli di zucchero nel sangue estremamente bassi, con conseguente peggioramento della situazione (e in casi estremi può causare gravi problemi di salute). Sono possibili anche altri effetti collaterali. Pertanto, i pazienti con diabete di tipo 2 che assumono vildagliptin non devono bere alcolici.
Altre interazioni con i farmaci
Il vildagliptin ha un basso potenziale di interazioni con i medicinali co-somministrati. Poiché vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile che interagisca con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
I risultati degli studi condotti con pioglitazone, metformina e gliburide non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Gli studi clinici condotti su volontari sani che assumevano Galvus in associazione a digossina e warfarin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Studi di interazione farmaco-farmaco in volontari sani sono stati condotti con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina.
In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti dopo la co-somministrazione di vildagliptin. L’uso combinato di vildagliptin e di un ACE inibitore aumenta il rischio di angioedema. È inoltre necessario considerare che diversi principi attivi, come corticosteroidi, farmaci tiroidei, tiazidici e simpaticomimetici, riducono l’effetto di riduzione del glucosio di vildagliptin. Pertanto, qualsiasi miscelazione di farmaci deve essere effettuata sotto lo stretto controllo di un medico certificato.
Quali sono gli effetti collaterali segnalati con Galvus?
Come tutti i farmaci, Galvus può causare effetti collaterali, anche se non tutti li manifestano. La pratica dimostra che alcuni effetti collaterali scompaiono nel tempo, man mano che l’organismo del paziente si abitua a un nuovo farmaco.
In Italia sono stati segnalati come effetti collaterali di questo farmaco disturbi gastrointestinali, vertigini e mal di testa. Sebbene gli effetti collaterali gravi siano rari, il monitoraggio di potenziali problemi come la pancreatite è essenziale durante il trattamento.
Nota: portare sempre con sé una forma di zucchero che si possa mangiare durante il trattamento. In caso di sintomi di ipoglicemia (sudore freddo, pelle pallida e fredda, tremori e ansia), è necessario mangiare qualcosa di dolce o bere un succo di frutta per stabilizzare la glicemia.
Tabella 2
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Ipoglicemia |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Comune | Tremore, vertigini, cefalea |
| Non comune | Stanchezza |
| Disturbi gastrointestinali disturbi | |
| Comune | Nausea |
Effetti collaterali comuni
Gli effetti collaterali più comuni di Galvus sono:
- nausea;
- vertigini;
- mal di testa;
- mal di schiena.
Questi sintomi sono tipici del principio attivo di Galvus. Se ci si sente molto peggio dopo l’assunzione del farmaco, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Effetti collaterali gravi
L’uso di Galvus può causare sintomi di malattie del fegato (dolore addominale, occhi e pelle gialli, prurito, urine scure e feci pallide) o del pancreas (dolore addominale prolungato). In rari casi, i pazienti possono manifestare stitichezza o gonfiore alle mani/ai piedi. Sono possibili anche altri effetti collaterali non elencati. In tutti questi casi, è necessario contattare il medico e seguire le sue istruzioni.
Alternative a Galvus (Vildagliptin) compresse
Attualmente, il vildagliptin è disponibile sul mercato farmaceutico con i seguenti nomi:
- Vildazem 50 mg;
- Zukanorm 50 mg;
- Gliptagreat 50;
- Vildanat;
- Vinsorin, ecc.
Il medico può scegliere uno dei suddetti generici come alternativa al Galvus (Vildagliptin) a proprio rischio e pericolo. Esistono anche altri generici di questo farmaco – monocomponente e multicomponente, come Galvumet (Vidagliptin + Metformina).
Ordinate questo farmaco online e fatevelo consegnare da uno dei maggiori corrieri in Italia, come BRT, Poste Italiane, SDA Express Courier, UPS, GLS, TNT, DHL, Nexive e FedEx.
Per ulteriori informazioni su questo farmaco, consultare il sito. Le informazioni sono fornite dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).