Galvumet (Vidagliptin + Metformin)

Was ist Galvumet?

Galvumet ist ein antidiabetisches Arzneimittel, das eine Kombination aus zwei Wirkstoffen – Vildagliptin und Metformin – darstellt. Das Produkt ist für die Behandlung von Typ-II-Diabetes durch einen biochemischen Mechanismus zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bestimmt. Aufgrund der gleichzeitigen Verwendung von zwei verschiedenen Molekülen hat das Arzneimittel eine ausgeprägte therapeutische Wirkung und kann als Ersatz für die Kombinationstherapie von Vildagliptin und Metformin verschrieben werden.

Galvumet wurde von der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) zugelassen. Diese Behörde ist dafür verantwortlich, dass Arzneimittel die erforderlichen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie in Belgien vermarktet und verwendet werden können.

Galvumet ist in der Tat ein verschreibungspflichtiges Medikament in Belgien.

Zusammensetzung und Wirkstoffe

Galvumet enthält 2 Bestandteile. Vildagliptin gehört zur Klasse der Insulinergänzungsmittel. Metformin gehört zu der Klasse der Biguanide.

Der Wirkmechanismus von Galvumet besteht darin, dass Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Insulinausschüttung anregt und die Produktion von Glukagon verringert. Metformin, das Teil des Medikaments ist, hilft dem Körper des Patienten, sein eigenes Insulin zu nutzen.
Das Medikament in einer Kombination aus zwei Wirkstoffen hat eine ausgeprägte therapeutische Wirkung und wird in Neuseeland offiziell in Pillenform verwendet.

Anwendungsgebiete

Galvumet ist ein Medikament gegen Typ-2-Diabetes. Das Medikament wird Diabetikern verschrieben, die entweder zuvor Vildagliptin und Metformin getrennt eingenommen haben oder bei denen die Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoff nicht die richtige therapeutische Wirkung erzielt hat.

Galvumet kann als zusätzliches Arzneimittel für Patienten verschrieben werden, die Insulin einnehmen. Die Kombination von Vildagliptin und Metformin wird eingesetzt, wenn Insulin + Metformin keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglichen. Das Medikament wird von einem zugelassenen Arzt in Kombination mit einer Diät und körperlicher Betätigung verschrieben.

Brauche ich ein ärztliches Rezept?

Galvumet ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von einem Arzt oder einer Ärztin für Patienten mit Typ-2-Diabetes verschrieben wird. Gleichzeitig kann Galvumet kein Insulin ersetzen und darf nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose eingesetzt werden. Wichtig ist auch, dass es keine Evidenzbasis gibt, die die Sicherheit des Arzneimittels für Patienten unter 18 Jahren bestätigt. Die Einnahme des Arzneimittels sollte außerdem unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Klinische Prüfungen und Studien in Belgien

Es wurden mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Galvumet bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes in der belgischen Bevölkerung zu untersuchen. Bei diesen Studien wird in der Regel untersucht, wie gut Galvumet den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu anderen Behandlungen kontrolliert. Zu den Studienteilnehmern gehören häufig erwachsene Patienten, die mit den bestehenden Therapien keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. Die Ergebnisse dieser Studien deuten im Allgemeinen darauf hin, dass Galvumet die Blutzuckerkontrolle deutlich verbessert, wenn es als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Betätigung eingesetzt wird, und dass es im Vergleich zu einer Monotherapie mit einer der beiden Komponenten allein ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.

Dosierung und Warnhinweise für Vildagliptin und Metformin

In Belgien ist Galvumet in zwei Stärken erhältlich:

• Galvumet 50 mg/850 mg: Enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metformin.
• Galvumet 50 mg/1000 mg: Enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metformin.

Bei der Einnahme von Galvumet sollte der Patient alle Anweisungen seines behandelnden Arztes sorgfältig befolgen und alle in der Packungsbeilage veröffentlichten Warnhinweise zur Einnahme des Arzneimittels beachten. Trotz der erwiesenen Sicherheit des Arzneimittels für Erwachsene kann ein Verstoß gegen das Einnahmeregime zu schwerwiegenden Folgen führen.

Tabelle 1

Galvumet
Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

GFR mL/min	Metformin	Vildagliptin
60-89	Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg*. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erwogen werden.	Maximale Tagesdosis ist 1000 mg.
45-59	Die Anfangsdosis sollte nicht mehr als 1000 mg betragen, die maximale Tagesdosis liegt bei 2000 mg*.	Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg.
30-44	Die Anfangsdosis sollte 500 mg nicht überschreiten, die Tageshöchstdosis beträgt 1000 mg*.
˂30	Galvumet ist kontraindiziert.

*Wenn höhere Metformin-Dosen als die mit Galvumet allein erreichbaren notwendig sind.

Wie und wann einnehmen

Galvumet-Tabletten werden oral während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Das Arzneimittel sollte immer zur gleichen Zeit eingenommen werden, um eine maximale Wirkung zu erzielen und die Regelmäßigkeit der Einnahme zu kontrollieren. Der Zeitraum der Einnahme des Medikaments sollte durch den Arzt bestimmt werden. Eine eigenmächtige Beendigung der Einnahme von Galvumet ist inakzeptabel.

Die Standarddosis von Galvumet ist 1 Pille 2 Mal pro Tag. Die Einnahme von mehr als 2 Tabletten pro Tag ist unerwünscht. Gleichzeitig sollte der Patient die Anweisungen des Arztes vollständig befolgen.

Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte unter der vollen Kontrolle des behandelnden Arztes stehen, der auf der Grundlage der Blutuntersuchungen die Dosis von Galvumet für eine bestimmte Person anpassen kann. Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die Sulfonylharnstoffe zusammen mit Galvumet einnehmen, kann eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verschrieben werden.

Falls Sie die Einnahme vergessen haben

Es kann vorkommen, dass der Patient aus dem einen oder anderen Grund vergisst, Galvumet zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, aber es ist Zeit, eine neue Dosis einzunehmen, nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis ein. Lassen Sie einfach die vorherige Dosis des Arzneimittels aus, und fahren Sie dann mit der Einnahme nach dem üblichen Zeitplan fort. Andernfalls besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung. Wenn Sie 1-2 Stunden zu spät kommen, können Sie gefahrlos die Standarddosis des Arzneimittels einnehmen.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet und in der aktuellen Gebrauchsinformation angegeben, kann es zu einer Überdosierung kommen, in deren Folge folgende Symptome auftreten können:

• schwellungen in den Armen oder Beinen;
• kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen;
• muskelschmerzen;
• hohes Fieber;
• kältegefühl in den Händen und Füßen;
• schwächegefühl und Erschöpfung;
• leichtes Schwindelgefühl;
• starke Übelkeit oder Erbrechen;
• allgemeines Gefühl des Unwohlseins
• muskelschmerzen;
• müdigkeit;
• unterleibsschmerzen;
• gewichtsverlust;
• herzrhythmusstörungen;
• schnelle oder erschwerte Atmung.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Auch wenn Sie die Symptome einer Überdosierung nicht bemerken, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Es wird auch empfohlen, die Angehörigen des Patienten über die Symptome einer Überdosierung zu informieren, damit sie in einer kritischen Situation rechtzeitig einen Arzt rufen können.

Vorsichtsmaßnahmen

Trotz der Tatsache, dass Galvumet in Neuseeland offiziell zugelassen ist, was seine Sicherheit für Patienten bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bestätigt, gibt es eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die sowohl der Patient als auch der behandelnde Arzt zu beachten haben. Sie sind im Folgenden aufgeführt.

Allergie-Warnungen

Galvumet sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, bei denen eine Allergie gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels – Vildagliptin oder Metformin – festgestellt wurde. Das Gleiche gilt für die anderen Bestandteile des Arzneimittels sowie für Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder Struktur.

Eine allergische Reaktion auf einen oder mehrere Bestandteile von Galvumet kann sich äußern als:

• kurzatmigkeit;
• keuchen;
• atembeschwerden;
• anschwellen des Gesichts, der Lippen oder anderer Körperteile;
• ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Überwachen Sie diese Zustände sorgfältig und informieren Sie Ihren Arzt über sie im Falle einer Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels. Trotz der Tatsache, dass Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels sind nicht so häufig, die Reaktion kann sehr ernst sein, bis zu einem tödlichen Ausgang. Daher sollten alle allergischen Manifestationen des Körpers an den Arzt im Voraus gemeldet werden.

Gesundheitszustände Warnungen

Es gibt eine Reihe von pathologischen Bedingungen, wenn die Einnahme von Galvumet ist nicht akzeptabel. Dazu gehören:

• reduzierte Nierenfunktion, wenn die Einnahme des Medikaments, nach dem behandelnden Arzt, kann den Körper schädigen;
• leberprobleme, die die Einnahme des Arzneimittels für den Patienten unsicher machen;
• ein kürzlich erlittener Herzinfarkt;
• herzinsuffizienz;
• probleme mit dem Blutkreislauf;
• schwere Komplikationen aufgrund von Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma).

Es ist nicht erlaubt, Galvumet vor und unmittelbar nach einer Röntgenuntersuchung mit Kontrastmittel einzunehmen.

Nebenwirkungen von Vildagliptin und Metformin

Tabelle 2

Galvumet

Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Vildagliptin 50 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffen erhielten

Störungen des Nervensystems Häufig	Schwindel, Tremor
Allgemeine Störungen und Zustand der Verabreichungsstelle Häufig	Asthenie
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung Häufig	Hypoglykämie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig	Hyperhidrosis

Bei Patienten, die Galvumet in Belgien einnehmen, können einige Nebenwirkungen auftreten, zu denen Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit oder Durchfall gehören können. Außerdem kann es zu einer Hypoglykämie kommen, insbesondere in Kombination mit anderen Antidiabetika. Einige Patienten berichten auch von Kopfschmerzen oder Schwindelgefühlen.

Galvumet hat ein breites Spektrum an Nebenwirkungen, die in seltenen Fällen bei einzelnen Patienten auftreten können. Die wichtigsten davon sind:

• rötung der Haut oder Juckreiz;
• schälen der Haut oder Blasenbildung;
• gelenkschmerzen;
• anschwellen der Arme, Knöchel oder Füße;
• niedriger Blutzuckerspiegel;
• durchfall;
• unterleibsschmerzen;
• brennendes Gefühl in der Brust;
• sodbrennen
• metallischer Geschmack;
• appetitlosigkeit;
• verstopfung;
• blähungen;
• gewichtszunahme.

Wenn eines oder mehrere der oben genannten Symptome festgestellt werden, sollte der Patient seinen Arzt kontaktieren und das Problem melden. Es ist auch zu bedenken, dass nach der Einnahme des Arzneimittels eine allergische Reaktion auftreten kann. Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Schwäche, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost können wiederum Anzeichen einer Hypoglykämie sein. Dieser Zustand kann bei unzureichender Ernährung oder nach starker körperlicher Anstrengung auftreten. Aber auch Alkoholmissbrauch kann ähnliche Reaktionen hervorrufen.

In seltenen Fällen kann Metformin eine Laktatazidose verursachen. In diesem Fall muss der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da der Verlust der Kontrolle über diesen Zustand zum Tod führen kann. Im Allgemeinen sollten Sie bei Unwohlsein sofort einen Arzt aufsuchen, da eine Reihe von seltenen Nebenwirkungen, die bei der Einnahme des Arzneimittels auftreten, nicht aufgeführt sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei der Verschreibung des Arzneimittels muss der Arzt unbedingt herausfinden, ob der Patient andere Arzneimittel einnimmt, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Es gibt eine Reihe von Substanzen, deren gleichzeitige Einnahme mit den aktiven Bestandteilen des Arzneimittels unerwünscht ist. Es ist wahrscheinlich, dass der Arzt die Dosis der Medikamente anpassen oder ein individuelles Einnahmeschema entwickeln muss, wenn es sich um einen Patienten handelt, der solche Medikamente einnimmt. In erster Linie müssen Sie auf die Kreuzrezeption der folgenden Arzneimittelgruppen achten:

• antiinfektiva (Vancomycin, Trimethoprim);
• kortikosteroide;
• arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Amilorid, Triamteren, Nifedipin, Enalapril, Losartan, Diuretika);
• arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Digoxin, Quinidin);
• arzneimittel zur Schmerzlinderung (Morphin, Diclofenac);
• arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden (Cimetidin, Ranitidin);
• arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Phenothiazin);
• arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen;
• orale Empfängnisverhütungsmittel und einige Arzneimittel zur Linderung der Symptome der Menopause oder der Osteoporose.

Auch wenn die Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels erforderlich ist, sollte Galvumet vorübergehend abgesetzt werden. Denken Sie daran, dass nur der behandelnde Arzt entscheidet, ob die Therapie wieder aufgenommen werden kann.

Nach der Anwendung von Galvumet Medikamenten

Der Hersteller des Arzneimittels hat einfache Regeln für die sichere Handhabung von Galvumet entwickelt, die im Folgenden dargestellt werden.

Lagerung

Es wird empfohlen, das Arzneimittel in der Originalverpackung an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von mindestens 30 Grad zu lagern. Feuchtigkeit sollte auf der Verpackung vermieden werden. Lassen Sie das Medikament nicht in direktem Sonnenlicht. Nehmen Sie nicht das abgelaufene Medikament (auf der Verpackung angegeben).

Entsorgung

Wenn die Einnahme von Galvusmet beendet ist und Sie noch unverbrauchte Tabletten haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach deren Entsorgung. Das Gleiche gilt für Pillen, deren Verfallsdatum abgelaufen ist.

Meistverkaufte Markennamen von Galvumet in Belgien

Die meistverkauften Markennamen im Zusammenhang mit dieser Medikamentenklasse in Belgien sind:

• Galvumet (die Hauptformulierung);
• Galvus (die einzelnen Bestandteile).

Diese Marken sind die bekanntesten Namen bei Gesundheitsdienstleistern und Patienten gleichermaßen.

Galvumet-Tabletten-Alternativen

Zurzeit ist Galvumet nicht in allen Ländern erhältlich. Wenn es ein solches Arzneimittel in Ihrem Land nicht gibt, kann Ihr Arzt ein ähnliches Generikum verschreiben. Insbesondere ein Medikament mit dem Namen Galvus-Met mit der gleichen Zusammensetzung und pharmakologischen Gruppe wie Galvumet ist in einer Reihe von Ländern erhältlich. Es kann sich aber auch um 2 verschiedene Präparate handeln Galvus (Vidagliptin) und Glucophage (Metformin).

Gleichzeitig sollte die Ernennung von alternativen Antidiabetika von einem qualifizierten Facharzt vorgenommen werden. Sie dürfen ein Medikament nicht eigenmächtig durch ein anderes ersetzen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.