Galvus (Vidagliptin)

Über Galvus (Vildagliptin)

Galvus (Vildagliptin) ist ein Antidiabetikum, das von der Firma “Novartis Pharma, AG” (Schweiz) hergestellt wird. Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen bestimmt. Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Galvus bei Kindern vor.

Die folgenden deutschen Gesundheitsbehörden haben Vildagliptin für die Behandlung von Patienten zugelassen:

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM);
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Galvus kann als Monotherapie (bei Erwachsenen, die durch Diät und Bewegung allein nur unzureichend kontrolliert werden und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion) eingesetzt werden. Eine Dreifachtherapie (Vildagliptin + Sulfonylharnstoff + Metformin) ist zulässig. Galvus ist auch in Kombination mit Insulin angezeigt, wenn Diät, Bewegung und eine stabile Insulindosis nicht die gewünschte therapeutische Wirkung erzielen.

Zusammensetzung und Wirkstoffe

Galvus ist ein Antidiabetikum, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Das Arzneimittel enthält außerdem inaktive Bestandteile wie mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Laktose, Natriumcarboxymethylstärke und Magnesiumstearat. Galvus ist in Form von 50-mg-Tabletten erhältlich.

Brauche ich ein ärztliches Rezept?

Galvus unterliegt der ärztlichen Verschreibungspflicht. Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Wenn der Arzt oder die Ärztin Galvus verschreibt, muss er oder sie die Patientinnen und Patienten über die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels informieren.

Klinische Prüfungen und Studien in Deutschland

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin in Deutschland untersucht. Eine bemerkenswerte Studie ist die PROVIL-Studie, die darauf abzielte, die Auswirkungen einer kombinierten Therapie mit Vildagliptin und Metformin im Vergleich zu einer Monotherapie mit anderen oralen Wirkstoffen zu untersuchen. An der Studie nahmen Patienten mit Typ-2-Diabetes teil, die keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationstherapie über sechs Monate zu einer deutlicheren Senkung des HbA1c-Wertes führte als die Monotherapie, was auf eine verbesserte Blutzuckerkontrolle hindeutet.

Galvus-Dosierung

Vildagliptin ist in Deutschland in den folgenden Darreichungsformen und Dosierungen erhältlich:

• Tabletten: 50 mg, 100 mg (als Retardtablette).

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Galvus zu gewährleisten, halten Sie sich immer an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung. Dieser legt die Dosierung für jeden Patienten individuell fest und berücksichtigt dabei den Schweregrad der Zuckerkrankheit und das Vorhandensein von Risikofaktoren (wie Leber- oder Nierenversagen, hohes Alter oder Alkoholmissbrauch).

Wie wird Vildagliptin eingenommen?

Sie müssen Galvus während der Mahlzeiten streng nach den Empfehlungen des Arztes einnehmen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist:

• 1 Tablette am Morgen und am Abend (50+50 mg pro Tag) in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, Thiazolidindion, Metformin + Sulfonylharnstoff/Insulin;
• 1 Tablette morgens (50 mg pro Tag) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern).

Überschreiten Sie niemals die empfohlene Höchstdosis, da dies zu einer Reihe von Nebenwirkungen führen und sich negativ auf Ihre Gesundheit auswirken kann.

Maximale Dosis

Die Tagesdosis des Arzneimittels sollte 100 mg (2 Tabletten) nicht überschreiten. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen beträgt die empfohlene Dosis von Galvus 50 mg einmal täglich. Die gleichen Dosen werden den Patienten mit Typ-2-Diabetes verschrieben.

Tabelle 1.

Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit von Vildagliptin in placebokontrollierten Monotherapiestudien und in Studien zur Add-on-Kombinationstherapie (primäre Wirksamkeit, ITT-Population).

Placebo-kontrollierte Monotherapiestudien	Mittlerer Ausgangswert HbA 1c (%)	Mittlere Veränderung des HbA 1c-Werts (%) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert	Placebokorrigierte mittlere Veränderung des HbA 1c (%) in Woche 24 (95 % Cl)
Studie 2301: Vildagliptin 50 mg einmal täglich (N=104)	8.2	-0.8	-0.5* (-0.8, -0.1)
Studie 2301: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (N=90)	8.6	-0.8	-0.5* (-0.8, -0.1)
Studie 2384: Vildagliptin 50 mg einmal täglich (N=84)	8.3	-0.5	-0.5* (-0.9, -0.1)
Studie 2384: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (N=79)	8.4	– 0.7	-0.7* (-1.1, -0.4)
		* p<0,05 für den Vergleich mit Placebo
Add-on/Kombinationsstudien
Studie 2303: Vildagliptin 50 mg einmal täglich + Metformin (N=143)	8.4	-0.5	-0.7* (-1.0, -0.5)
Studie 2303: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich+Metformin (N=143)	8.4	-0.9	-1.1* (-1.4, -0.8)
Studie 2305: Vildagliptin 50 mg täglich+Glimepirid (N=132)	8.5	-0.6	-0.6* (-0.9, -0.4)
Studie 2304: Vildagliptin 50 mg täglich+Pioglitazon (N=124)	8.6	-0.8	-0.5 (-0.7, -0.2)
Studie 2304: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich+Pioglitazon (N=136)	8.7	-1.0	-0.7* (-0.9, -0.4)
Studie 2311: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich+Insulin (N=125)	8.5	-0.5	-0.3* (-0.5, -0.0)
Studie 23135: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich+Insulin	8.8	-0.8	-0.7* (-0.9, -0.5)
Studie 23152: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich+Metformin+Glimepirid (N=152)	8.8	-1.0	-0.8* (-1.0, -0.5)
		* p<0,05 für den Vergleich mit Placebo+Basistherapie

Was ist, wenn ich eine Dosis vergessen habe?

Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Pille nachzuholen. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Überdosierung

In Deutschland sollte der Patient oder eine helfende Person bei jedem medizinischen Notfall, einschließlich einer Überdosierung, sofort den Notruf 112 wählen, um medizinische Hilfe zu erhalten.

Die Informationen über eine Überdosierung mit Vildagliptin sind im Jahr 2022 begrenzt. Daher werden wir uns auf eine Studie mit Patienten konzentrieren, die Galvus 10 Tage lang erhalten haben. Den Ergebnissen dieser Studien zufolge verursachten 400 mg Galvus bei einigen Patienten Muskelschmerzen, leichte und vorübergehende Parästhesien, Fieber, Ödeme und einen vorübergehenden Anstieg der Lipasewerte. Bei einer Dosis von 600 mg traten bei einem Patienten Ödeme an Füßen und Händen sowie Erhöhungen von:

• kreatinphosphokinase;
• aspartat-Aminotransferase;
• C-reaktives Protein;
• myoglobin.

Nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden alle oben genannten Symptome ohne medizinische Intervention.
Im Falle einer Überdosierung wird eine unterstützende Behandlung empfohlen. Vildagliptin kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Daher sollten Sie die Medikamentendosis sorgfältig überwachen. Im Falle einer Überdosierung, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und folgen Sie seinen Anweisungen.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten

Wie jedes andere Medikament kann Galvus (Vildagliptin) mit anderen Medikamenten und Substanzen interagieren. Mehr Informationen dazu finden Sie unten.

Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Nahrungsmitteln

Es wird dringend empfohlen, den Alkoholkonsum während der Einnahme von Galvus (Vildagliptin) zu reduzieren. Übermäßiger Alkoholkonsum kann zu einem extrem niedrigen Blutzuckerspiegel führen, wodurch Sie sich schlechter fühlen (und in extremen Fällen ernsthafte gesundheitliche Probleme verursachen können). Auch andere Nebenwirkungen sind möglich. Daher dürfen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Vildagliptin einnehmen, keinen Alkohol trinken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Vildagliptin hat ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln. Da Vildagliptin kein Cytochrom P (CYP) 450-Enzymsubstrat ist und CYP 450-Enzyme weder hemmt noch induziert, ist eine Wechselwirkung mit Wirkstoffen, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme sind, nicht wahrscheinlich.

Ergebnisse aus Studien, die mit Pioglitazon, Metformin und Glyburid durchgeführt wurden, haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt. Klinische Studien, die mit gesunden Freiwilligen durchgeführt wurden, die Galvus in Kombination mit Digoxin und Warfarin einnahmen, haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt. Wechselwirkungsstudien an gesunden Freiwilligen wurden mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan und Simvastatin durchgeführt.

In diesen Studien wurden nach gleichzeitiger Verabreichung mit Vildagliptin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet. Die kombinierte Anwendung von Vildagliptin und einem ACE-Hemmer erhöht das Risiko eines Angioödems. Außerdem ist zu beachten, dass eine Reihe von Wirkstoffen wie Kortikosteroide, Schilddrüsenmedikamente, Thiazide und Sympathomimetika die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin verringern. Daher muss jede Vermischung von Arzneimitteln unter strenger Überwachung durch einen zugelassenen Arzt erfolgen.

Welche Nebenwirkungen werden bei Galvus berichtet?

Wie alle Arzneimittel kann auch Galvus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Praxis zeigt, dass einige Nebenwirkungen im Laufe der Zeit verschwinden, wenn sich der Körper des Patienten an ein neues Medikament gewöhnt hat.

Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit und Durchfall, die in der Regel vorübergehend sind, wurden in Deutschland als Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gemeldet. Die Häufigkeit von Hypoglykämien ist bei alleiniger Anwendung gering, kann aber bei Kombination mit anderen Antidiabetika zunehmen. Langzeitstudien haben gezeigt, dass Vildagliptin das Körpergewicht nicht signifikant beeinflusst, so dass es für viele Patienten eine gute Wahl ist.

Hinweis: Tragen Sie immer eine Form von Zucker bei sich, die Sie während der Behandlung essen können. Wenn Sie Symptome einer Hypoglykämie (kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Zittern und Angstzustände) haben, müssen Sie etwas Süßes essen oder Fruchtsaft trinken, um Ihren Blutzucker zu stabilisieren.

Tabelle 2

Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Vildagliptin 100 mg täglich als Zusatztherapie zu Metformin erhielten, im Vergleich zu Placebo plus Metformin in Doppelblindstudien (N=208)

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Häufig	Hypoglykämie
Störungen des Nervensystems
Häufig	Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen
Ungewöhnlich	Müdigkeit
Gastrointestinaler Bereich störungen
Häufig	Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Galvus sind:

• brechreiz;
• schwindel;
• kopfschmerzen;
• rückenschmerzen.

Diese Symptome sind typisch für den Wirkstoff von Galvus. Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels viel schlechter fühlen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die Einnahme von Galvus kann Symptome von Erkrankungen der Leber (Bauchschmerzen, gelbe Augen und Haut, Juckreiz, dunkler Urin und blasser Stuhl) oder der Bauchspeicheldrüse (anhaltende Bauchschmerzen) hervorrufen. In seltenen Fällen kann es bei Patienten zu Verstopfung oder geschwollenen Händen und Füßen kommen. Andere, hier nicht aufgeführte Nebenwirkungen sind ebenfalls möglich. In all diesen Fällen müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden und seine Anweisungen befolgen.

Galvus (Vildagliptin) Tabletten-Alternativen

Zurzeit ist Vildagliptin auf dem pharmazeutischen Markt unter folgenden Namen erhältlich:

• Vildazem 50mg;
• Zukanorm 50mg;
• Gliptagreat 50;
• Vildanat;
• Vinsorin, usw.

Ein Arzt kann auf eigenes Risiko eines der oben genannten Generika als Alternative zu Galvus (Vildagliptin) wählen. Es gibt auch andere Generika dieses Medikaments – Einkomponenten- und Mehrkomponentenpräparate, wie Galvumet (Vidagliptin + Metformin).

Sie können dieses Medikament online bestellen und mit Klarna, giropay und Sepa-Lastschriftverfahren, drei der wichtigsten deutschen Online-Zahlungssysteme, bezahlen.

Weitere Informationen zu diesem Medikament finden Sie hier. Die Informationen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereitgestellt.