Descripción del medicamento Amaryl (glimepirida)
Amaryl (glimepirida) es un remedio oral para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus. El producto farmacéutico se utiliza en combinación con medidas dietéticas y fisioterapéuticas creadas para controlar el estado de los pacientes con diabetes de tipo 2. Amaryl puede utilizarse tanto en monoterapia como medio eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre, como en terapia compleja con el uso de otros medicamentos para diabéticos, incluida la insulina.
En España, la glimepirida se comercializa bajo varias marcas, entre ellas Amaryl, Glimepirida Actavis, Glimepirida Apotex, Glimepirida Aurobindo y Glimepirida Edigen. Estas marcas ofrecen a los pacientes opciones para sus necesidades de control de la diabetes.
La principal autoridad reguladora sanitaria que ha aprobado el uso de Glimepirida en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta agencia garantiza que los medicamentos cumplen las normas de seguridad y eficacia antes de ser puestos a disposición del público.
La glimepirida está clasificada como medicamento de venta con receta en España.
Para quién está indicado
Amaryl (glimepirida) es un medicamento de venta con receta que hace referencia a los medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas. Hasta el momento no se han realizado estudios que confirmen o refuten la seguridad del producto para los niños. Por lo tanto, se utiliza en la práctica médica y sólo es adecuado para pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando lo prescribe un médico certificado y se utiliza bajo su supervisión. El producto también puede utilizarse en el tratamiento de mujeres embarazadas, pero el régimen de tratamiento debe ajustarse de acuerdo con las recomendaciones.
Cómo funciona
La sulfonilurea oral Amaryl contiene el principio activo glimepirida (C24H34N4O5S), que estimula la liberación de insulina del páncreas a la sangre y hace que las células sanguíneas la utilicen intensivamente. Mediante este mecanismo, Amaryl proporciona una disminución de los niveles de glucosa en sangre.
| Grupos | Complicaciones de la diabetes (Número de pacientes) | |||||
| Neuropatía | Retinopatía | Nefropatía | Pie diabético | ECV | EVP | |
| Grupo 1 | 32 | 21 | 18 | 10 | 22 | 15 |
| Grupo 2 | 177 | 94 | 57 | 35 | 87 | 40 |
| Grupo 3 | 326 | 172 | 115 | 73 | 200 | 67 |
| Grupo 4 | 62 | 32 | 15 | 16 | 35 | 17 |
| Grupo 5 | 22 | 8 | 5 | 3 | 9 | 3 |
| ECV: Enfermedad cardiovascular, EVP: Enfermedad vascular periférica | ||||||
Ensayos clínicos y estudios en España
En España se han realizado numerosos estudios para evaluar la eficacia y seguridad de Glimepirida. En un ensayo multicéntrico notable participaron pacientes con diabetes de tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados sólo con dieta. El objetivo del estudio era evaluar la capacidad del fármaco para reducir la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en comparación con un placebo. Los resultados indicaron reducciones significativas tanto de la FPG como de la HbA1c entre los tratados con Glimepirida, lo que demuestra su eficacia como monoterapia. Otro estudio comparó varias dosis de Glimepirida durante un periodo de 14 semanas, demostrando que las dosis más altas producían mayores mejoras en el control glucémico en comparación con las dosis más bajas o el placebo.
Precauciones a tener en cuenta con la glimepirida
A pesar de que el fármaco está reconocido como seguro cuando se utiliza como parte de la terapia prescrita por el médico, hay una serie de advertencias que el paciente y el médico deben seguir. En primer lugar, no es necesario utilizar Amaryl en el tratamiento de pacientes que padecen cetoacidosis diabética. En este caso, el régimen de tratamiento debe ser ajustado por un médico certificado.
En segundo lugar, antes de tomar un medicamento que contenga glimepirida, debe informar a su médico sobre la presencia de una alergia a los preparados de sulfamida. Por regla general, el médico que prescribe Amaryl aclara todas estas cuestiones. Además, vale la pena notificar al médico tratante las enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, los problemas con las glándulas suprarrenales o la hipófisis, la deficiencia de enzimas (G6PD) o los episodios de desnutrición que puedan preocupar al paciente.
Hablemos ahora de las cuestiones que el paciente debe controlar. Una persona que toma Amaryl está obligada a controlar sistemáticamente los niveles de azúcar en sangre. Si es demasiado bajo, puede provocar síntomas de hipoglucemia, como dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, temblores, irritabilidad o problemas de concentración. Por ello, se aconseja a los pacientes que toman Amaryl que lleven consigo piruletas en caso de hipoglucemia. Así, podrán evitar cuadros graves y peligrosos.
Advertencias
La toma del medicamento es inaceptable si el paciente es alérgico a la glimepirida o a las sulfonamidas. Amaryl también puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse bajo la supervisión de un médico. Deben seguirse las instrucciones en el proceso de utilización de un producto farmacéutico.
Contraindicaciones
El medicamento está contraindicado para pacientes que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquier otro componente del producto farmacéutico Amaryl. El medicamento no debe prescribirse a pacientes con una reacción alérgica desarrollada a los derivados de sulfonamida. Si el paciente tiene antecedentes de tales casos, entonces vale la pena renunciar a Amaryl.
Las reacciones de hipersensibilidad del organismo registradas con más frecuencia incluyen erupciones cutáneas con o sin picor, anafilaxia, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, dificultad para respirar. Tales reacciones son bastante peligrosas, por lo que el médico tratante debe comprobar de antemano la falta de alergia del paciente a los componentes de la droga, y en primer lugar – al ingrediente activo principal.
Precauciones
La hipoglucemia es una condición que puede ser provocada por la toma del fármaco Amaryl, lo cual está confirmado tanto por la investigación como por la práctica médica. Las formas graves de hipoglucemia pueden alterar la capacidad de concentración y reacción del paciente, así como provocar la pérdida de conocimiento. Estos puntos deben tenerse en cuenta a la hora de conducir un coche y otras situaciones en las que es inaceptable violar factores importantes responsables de la seguridad de uno mismo y de los demás.
El paciente que toma Amaryl debe estar entrenado para detectar y controlar los estados hipoglucémicos. Por lo tanto, el nombramiento y el aumento de las dosis de Amaryl a los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o que toman otros fármacos antidiabéticos debe ir acompañada de un apoyo adecuado de información por parte del médico. Esto se aplica a todos los grupos de riesgo en los que la probabilidad de manifestaciones hipoglucémicas es superior a la media.
Embarazo y lactancia
Por el momento, no existen estudios adecuados y bien controlados del medicamento tomado por mujeres embarazadas. Al mismo tiempo, los ensayos del fármaco en animales revelaron un aumento de las anomalías congénitas. En cuanto al aumento de la mortalidad fetal, sólo se registró cuando se administró a una persona una dosis 50 veces superior a la dosis máxima permitida para una persona. Una mujer embarazada que padezca diabetes de tipo 2 puede necesitar una breve pausa en la toma del medicamento poco antes de la fecha prevista del parto (aproximadamente 2 semanas antes del parto). Esto se debe a que la glimepirida puede provocar hipoglucemias graves en los recién nacidos.
Durante la lactancia, la madre que toma Amaryl debe registrar cualquier signo de hipoglucemia en el niño. Puede tratarse de síntomas como
- somnolencia intensa
- problemas de alimentación;
- manchas en la piel;
- labios azules;
- sensación de frío;
- nerviosismo o convulsiones.
Se recomienda el uso de Amaryl a mujeres embarazadas con diabetes mellitus de tipo 2 sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. En cualquier caso, durante el tratamiento de la diabetes durante el embarazo, es necesario dirigir el nivel de azúcar en sangre lo más cerca posible de lo normal. Lo mismo se aplica a las mujeres durante la lactancia.
Dosis de Glimepirida
En España, la Glimepirida está disponible en varias formas y dosis, principalmente como comprimidos orales. Las dosis habituales incluyen comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg. La dosis inicial habitual para adultos suele ser de 1 mg una vez al día, que puede ajustarse en función de las necesidades individuales de control glucémico.
La glimepirida es un medicamento serio que requiere un control estricto de la dosis. A continuación, encontrará la información clave para prescribir y elegir un régimen de dosificación para los pacientes.
Cómo y cuándo tomarlo
Amaryl debe tomarse por vía oral durante la primera comida principal a una dosis inicial de 1 a 2 mg al día. Si el paciente tiene una gran tendencia a la hipoglucemia (principalmente ancianos y personas con insuficiencia renal), la dosis inicial no debe ser superior a 1 mg al día. Cuando la dosis diaria es de 2 mg, es posible aumentar la dosis en incrementos de 1-2 mg bajo la supervisión de un médico, teniendo en cuenta el efecto terapéutico. Al mismo tiempo, la dosis no debe aumentarse más de una vez a la semana, y debe aplicarse un régimen de prescripción especial a los pacientes con una mayor tendencia a la hipoglucemia.
Si el médico transfiere a los pacientes de sulfonilureas con una semivida más larga a Amaryl, puede registrarse un efecto superpuesto durante un máximo de 2 semanas. Esta característica de la transición de un fármaco a otro requiere una vigilancia adicional para detectar la aparición de cuadros hipoglucémicos. Además, si se produce el uso simultáneo de colesevelam con glimepirida, la concentración plasmática máxima y la exposición total de glimepirida disminuyen, por lo que se recomienda administrar ambos fármacos por separado con un intervalo de tiempo de al menos 4 horas.
Dosis máxima
La dosis máxima recomendada del medicamento Amaryl es de 8 mg una vez al día. Superar esta dosis puede provocar efectos secundarios pronunciados, incluido un deterioro grave del estado del paciente. Es inaceptable utilizar una dosis superior a la máxima posible, ya que puede provocar una sobredosis y una serie de consecuencias negativas y peligrosas para el paciente.
¿Qué ocurre si olvido tomar una dosis?
Si se olvida de tomar Amaryl, debe tomarlo lo antes posible. Si no ha tomado el medicamento durante un día, tome la siguiente dosis de acuerdo con el horario y vuelva al sistema de dosificación habitual. Tomar una dosis doble de la droga está excluida, ya que es muy probable que cause una sobredosis y provocar una serie de efectos indeseables.
Sobredosis
La sobredosis del fármaco es potencialmente mortal, ya que puede provocar una forma profunda de hipoglucemia. La sobredosis se manifiesta con debilidad, confusión, temblores, sudoración, palpitaciones, problemas del habla, náuseas, vómitos, respiración rápida, desmayos y convulsiones. En caso de sobredosis con el fármaco, debe consultar a un médico. En caso de hipoglucemia, el paciente debe actuar de acuerdo con las recomendaciones del médico. También se debe informar a los familiares del paciente sobre cómo actuar en una situación de hipoglucemia o sobredosis del fármaco, ya que el paciente necesita ayuda en una crisis hipoglucémica profunda.
Interacción con otros productos
El medicamento puede reaccionar con otros medicamentos y sustancias. Por lo tanto, el paciente debe informar a su médico de cualquier hecho relacionado con la recepción de otros fármacos.
Interacciones alcohol/alimentos
El alcohol puede agravar los efectos secundarios de la toma de Amaryl, lo que ha sido demostrado por diversos estudios y la práctica médica. Las reacciones negativas pueden manifestarse como eritema, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, debilidad, visión borrosa, aumento de la sudoración, asfixia, confusión, dificultad para respirar y ansiedad. Por lo tanto, si se quieren evitar reacciones adversas, no se recomienda mezclar alcohol y Amaryl en pacientes con diabetes de tipo 2.
Por el momento, no se han identificado productos que deban evitarse al utilizar el medicamento. Al mismo tiempo, si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Otros medicamentos
Algunos medicamentos que afectan al metabolismo de la glucosa pueden requerir un ajuste de la dosis de Amaryl. Tales pacientes necesitan una monitorización y un control hipoglucémico más cuidadosos. Entre ellos se incluyen:
- medicamentos antidiabéticos orales;
- acetato de pramlintida
- insulina;
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA);
- análogos de la somatostatina;
- esteroides anabolizantes y andrógenos;
- ciclofosfamida;
- feniramidol;
- Antagonistas de los receptores H2;
- fibratos;
- propoxifeno;
- pentoxifilina;
- guanetidina;
- fluconazol;
- sulfinpirazona;
- tetraciclinas;
- claritromicina;
- disopiramida;
- antiinflamatorios de alta unión a proteínas y quinolonas;
- salicilatos;
- sulfonamidas;
- cloranfenicol;
- cumarinas;
- probenecid;
- inhibidores de la monoaminooxidasa.
Los betabloqueantes, la clonidina y la reserpina también pueden afectar al efecto reductor de la glucosa de Amaryl. Además, hubo casos de hipoglucemia grave provocada por la administración oral sistémica de miconazol y sulfonilurea. En cuanto a otras formas (no orales) de miconazol y su posible interacción con Amaryl, no hay suficientes investigaciones. También es posible la interacción entre glimepirida e inhibidores e inductores del citocromo P450 2C9.
El fluconazol puede inhibir el metabolismo de la glimepirida, provocando hipoglucemia. La rifampicina, a su vez, puede inducir el metabolismo de la glimepirida, provocando el deterioro del control glucémico. El colesevelam puede reducir la concentración máxima de glimepirida en plasma, pero la biodisponibilidad no disminuye con la administración de Amaryl en las 4 horas anteriores al colesevelam. Por lo tanto, este esquema es aceptable cuando se combinan dos fármacos.
Efectos secundarios de la glimepirida
Amaryl puede provocar diversos efectos secundarios. A continuación se enumeran los efectos secundarios generales y de otro tipo que pueden producirse al tomar el fármaco.
Tabla 2. Once ensayos agrupados controlados con placebo de 13 semanas a 12 meses de duración: Efectos adversos (excluida la hipoglucemia) ocurridos en ≥ 5% de los pacientes tratados con glimepirida y con mayor incidencia que con placebo:
| GLIMEPIRIDA | PLACEBO | |
| N = 745 | N = 294 | |
| % | % | |
| Cefalea | 8.2 | 7.8 |
| Lesión accidental ± | 5.8 | 3.4 |
| Síndrome gripal | 5.4 | 4.4 |
| Náuseas | 5.0 | 3.4 |
| Mareos | 5.0 | 2.4 |
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Efectos secundarios comunes
Los principales efectos secundarios que se producen al tomar el medicamento incluyen:
- hipoglucemia;
- mareos
- debilidad
- urticaria;
- diarrea;
- dolor gastrointestinal;
- vómitos;
- dolor de cabeza;
- náuseas;
- reacciones alérgicas cutáneas;
- enrojecimiento de la piel;
- erupción cutánea;
- picor intenso;
- disminución de la inmunidad;
- bajo nivel de glóbulos rojos;
- anemia aplásica;
- leucopenia;
- pancitopenia;
- trombocitopenia;
- colestasis;
- elevación de los niveles de enzimas hepáticas;
- reacciones por deficiencia de enzimas renales;
- reacciones tipo disulfiram;
- niveles bajos de sodio;
- aumento de peso.
El médico tratante está obligado a notificar al paciente todas las posibles reacciones adversas y prepararle para su aparición. En general, Amaryl ha demostrado ser un fármaco bastante suave que no provoca reacciones pronunciadas en la mayoría de los pacientes con la 2ª forma de diabetes mellitus.
Efectos secundarios graves
Los efectos secundarios graves registrados al tomar Amaryl incluyen síntomas como:
- piel pálida o amarillenta
- orina de color oscuro
- confusión de pensamientos;
- debilidad y fiebre alta.
Si usted ha fijado uno de estos síntomas, usted debe consultar inmediatamente a un doctor. Usted también necesita actuar con una condición hipoglucémica profunda.
Medicamentos similares a Amaryl (Glimepirida)
Varios medicamentos similares a Amaryl (glimepirida) pertenecen a la clase de las sulfonilureas, y ofrecen mecanismos de acción comparables en el control de la diabetes mediante la estimulación de la secreción de insulina de las células beta pancreáticas.
La gliclazida, comercializada bajo diversas marcas, como Diamicron, comparte similitudes con la glimepirida en su capacidad para potenciar la liberación de insulina, reduciendo así los niveles de glucosa en sangre. Otra alternativa es la glipizida, disponible bajo marcas como Glucotrol, que también actúa como una sulfonilurea para promover la secreción de insulina. Estos fármacos, como Amaryl, suelen recetarse a personas con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control glucémico adecuado sólo con modificaciones del estilo de vida. Sin embargo, es fundamental tener en cuenta los factores individuales de cada paciente, como la tolerabilidad y el riesgo de hipoglucemia, a la hora de seleccionar el medicamento más adecuado de esta clase.
Información sobre almacenamiento y eliminación del medicamento Amaryl
Los comprimidos de Amaryl deben conservarse a temperatura ambiente, en su envase original. Si los niños viven con usted en casa, es necesario excluir su posible acceso al medicamento.
NOTA Si el medicamento está caducado, debe eliminarse. No tome un medicamento caducado.
Puede encontrar información adicional sobre este medicamento, proporcionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aquí.
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