Acerca de Galvus (Vildagliptina)
Galvus (Vildagliptina) es un medicamento antidiabético fabricado por la empresa “Novartis Pharma, AG” (Suiza). El medicamento está destinado al tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en adultos. No se dispone de datos sobre la seguridad de Galvus en niños.
Las autoridades sanitarias españolas que han aprobado el tratamiento de pacientes con Vildagliptina son la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estas organizaciones garantizan que el fármaco cumple las normas de seguridad y eficacia antes de que pueda recetarse a los pacientes.
Galvus puede utilizarse como monoterapia (en adultos inadecuadamente controlados sólo con dieta y ejercicio y para los que la metformina es inadecuada debido a contraindicaciones o intolerancia) o en combinación con otros productos farmacéuticos (como metformina, sulfonilurea o tiazolidinediona). Se permite una terapia triple (vildagliptina + sulfonilurea + metformina). Galvus también está indicado para su uso en combinación con insulina cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no proporcionan el efecto terapéutico deseado.
Composición y principios activos
Galvus es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo vildagliptina. El medicamento también contiene ingredientes inactivos como celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio. Galvus se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
¿Necesito receta médica?
Galvus está sujeto a prescripción médica. Los pacientes deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento. Al prescribir Galvus, el médico debe proporcionar a los pacientes la información sobre el uso seguro y eficaz de este medicamento.
Ensayos clínicos y estudios en España
En España se han realizado varios estudios para evaluar la eficacia y seguridad de Vildagliptina. Uno de ellos fue “Uso de Metformina y Vildagliptina para el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2 en Ancianos”. Su objetivo era evaluar la adherencia clínica, el control metabólico, las tasas de hipoglucemia y las implicaciones económicas del uso de una combinación de metformina y Vildagliptina. En el estudio participaron 987 pacientes ancianos (edad media, 74,2 años) con diabetes de tipo 2. Los pacientes tratados con la combinación mostraron una mejor adherencia (68,3% frente a 62,5%), menores tasas de hipoglucemia (17,4% frente a 42,8%) y menores costes sanitarios (2.544 euros frente a 2.699 euros) en comparación con los que seguían tratamientos alternativos.
Dosis de Galvus
En España, Vildagliptina está disponible en comprimidos de 50 mg.
Para garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento con Galvus, siga siempre la posología prescrita por su médico. El especialista sanitario determina la dosis del medicamento de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta la gravedad de la diabetes y la presencia de factores de riesgo (como insuficiencia hepática o renal, edad avanzada o abuso de alcohol).
Cómo tomar Vildagliptina
Debe tomar Galvus durante las comidas siguiendo estrictamente las recomendaciones del médico. La dosis recomendada para adultos es
- 1 comprimido por la mañana y por la noche (50+50 mg al día) en monoterapia o en combinación con metformina, tiazolidinediona, metformina + sulfonilurea/insulina;
- 1 comprimido por la mañana (50 mg al día) en combinación con sulfonilurea (para reducir el riesgo de hipoglucemia).
No supere nunca la dosis máxima recomendada, ya que puede provocar una serie de efectos secundarios y afectar negativamente a su salud.
Dosis máxima
La dosis diaria del medicamento no debe superar los 100 mg (2 comprimidos). En pacientes con enfermedades renales, la dosis recomendada de Galvus es de 50 mg una vez al día. Las mismas dosis se prescriben a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Tabla 1.
Principales resultados de eficacia de vildagliptina en ensayos controlados con placebo en monoterapia y en ensayos de tratamiento combinado complementario (población ITT de eficacia primaria).
| Estudios de monoterapia controlados con placebo | HbA 1c media basal (%) | Variación media de la HbA 1c (%) en la semana 24 con respecto al valor basal | Cambio medio corregido con placebo en HbA 1c (%) en la semana 24 (95% Cl) |
| Estudio 2301: Vildagliptina 50 mg una vez al día (N=104) | 8.2 | -0.8 | -0.5* (-0.8, -0.1) |
| Estudio 2301: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=90) | 8.6 | -0.8 | -0.5* (-0.8, -0.1) |
| Estudio 2384: Vildagliptina 50 mg una vez al día (N=84) | 8.3 | -0.5 | -0.5* (-0.9, -0.1) |
| Estudio 2384: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=79) | 8.4 | – 0.7 | -0.7* (-1.1, -0.4) |
| * p<0,05 para la comparación frente a placebo | |||
| Estudios de adición/combinación | |||
| Estudio 2303: Vildagliptina 50 mg una vez al día+metformina (N=143) | 8.4 | -0.5 | -0.7* (-1.0, -0.5) |
| Estudio 2303: Vildagliptina 50 mg dos veces al día+metformina (N=143) | 8.4 | -0.9 | -1.1* (-1.4, -0.8) |
| Estudio 2305: Vildagliptina 50 mg al día+glimepirida (N=132) | 8.5 | -0.6 | -0.6* (-0.9, -0.4) |
| Estudio 2304: Vildagliptina 50 mg diarios+pioglitazona (N=124) | 8.6 | -0.8 | -0.5 (-0.7, -0.2) |
| Estudio 2304: Vildagliptina 50 mg dos veces al día+pioglitazona (N=136) | 8.7 | -1.0 | -0.7* (-0.9, -0.4) |
| Estudio 2311: Vildagliptina 50 mg dos veces al día+insulina (N=125) | 8.5 | -0.5 | -0.3* (-0.5, -0.0) |
| Estudio 23135: Vildagliptina 50 mg dos veces al día+insulina | 8.8 | -0.8 | -0.7* (-0.9, -0.5) |
| Estudio 23152: Vildagliptina 50 mg dos veces al día+metformina+glimepirida (N=152) | 8.8 | -1.0 | -0.8* (-1.0, -0.5) |
| * p<0,05 para la comparación frente a placebo+terapia de base |
¿Qué ocurre si olvido una dosis?
Si olvida tomar una dosis de Galvus, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Sobredosis
La información relativa a la sobredosis con vildagliptina es limitada en 2022. Por lo tanto, nos centraremos en un estudio realizado en pacientes a los que se administró Galvus durante 10 días. Según los resultados de estos estudios, 400 mg de Galvus causaron dolor muscular, parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa en algunos pacientes. Con 600 mg, un paciente experimentó edema de pies y manos, así como aumentos de:
- creatina fosfoquinasa;
- aspartato aminotransferasa;
- Proteína C reactiva;
- mioglobina.
Tras la suspensión del fármaco, todos los síntomas mencionados desaparecieron sin intervención médica.
En caso de sobredosis, se recomiendan cuidados de apoyo. La vildagliptina no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Por lo tanto, debe controlar cuidadosamente la dosis del medicamento. En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico inmediatamente y siga sus instrucciones.
Interacción con otros productos
Como cualquier otro medicamento, Galvus (Vildagliptina) puede interactuar con otros medicamentos y sustancias. A continuación encontrará más información al respecto.
Interacciones alcohol/alimentos
Se recomienda encarecidamente reducir el consumo de alcohol mientras esté tomando Galvus (Vildagliptina). El consumo excesivo de alcohol puede causar niveles extremadamente bajos de azúcar en sangre, lo que le hará sentirse peor (y en casos extremos puede causar problemas graves de salud). También son posibles otros efectos secundarios. Por lo tanto, los pacientes con diabetes tipo 2 que toman vildagliptina no deben beber alcohol.
Interacción con otros medicamentos
La vildagliptina tiene un bajo potencial de interacciones con medicamentos coadministrados. Dado que la vildagliptina no es un sustrato de la enzima citocromo P (CYP) 450 y no inhibe ni induce las enzimas CYP 450, no es probable que interactúe con sustancias activas que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas.
Los resultados de los estudios realizados con pioglitazona, metformina y gliburida no han mostrado interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes. Los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos que tomaban Galvus en combinación con digoxina y warfarina no han mostrado interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes. Se realizaron estudios de interacción medicamentosa en voluntarios sanos con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina.
En estos estudios, no se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes tras la administración conjunta con vildagliptina. El uso combinado de vildagliptina y un inhibidor de la ECA aumenta el riesgo de angioedema. También hay que tener en cuenta que varias sustancias activas, como los corticosteroides, los fármacos tiroideos, las tiazidas y los simpaticomiméticos, reducen el efecto reductor de la glucosa de la vildagliptina. Por lo tanto, cualquier mezcla de productos farmacéuticos debe realizarse bajo la estricta supervisión de un médico titulado.
¿Qué efectos secundarios se han notificado con Galvus?
Al igual que todos los medicamentos, Galvus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La práctica demuestra que algunos efectos secundarios desaparecen con el tiempo, a medida que el organismo del paciente se acostumbra a un nuevo medicamento.
Los efectos secundarios más frecuentes en Italia son los trastornos gastrointestinales y la fatiga. Aunque muchos pacientes lo toleran bien, algunos pueden experimentar reacciones más graves que requieran atención médica.
Nota: Lleve siempre consigo algún tipo de azúcar que pueda comer durante el tratamiento. Si tiene síntomas de hipoglucemia (sudor frío, piel pálida y fría, temblores y ansiedad), debe comer algo dulce o beber zumo de frutas para estabilizar el azúcar en sangre.
Tabla 2
Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina 100 mg al día como terapia añadida a metformina en comparación con placebo más metformina en estudios doble ciego (N=208)
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | |
| Común | Hipoglucemia |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Frecuentes | Temblor, mareo, dolor de cabeza |
| Poco frecuentes | Fatiga |
| Gastrointestinal trastornos | |
| Común | Náuseas |
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más frecuentes de Galvus son:
- náuseas
- mareos
- dolor de cabeza;
- dolor de espalda.
Estos síntomas son típicos del principio activo de Galvus. Si se siente mucho peor después de tomar el medicamento, debe consultar a su médico inmediatamente.
Efectos secundarios graves
El uso de Galvus puede causar síntomas de enfermedades del hígado (dolor abdominal, ojos y piel amarillentos, picor, orina oscura y heces pálidas) o del páncreas (dolor abdominal prolongado). En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar estreñimiento o hinchazón de manos/pies. También son posibles otros efectos secundarios no enumerados aquí. En todos estos casos, debe ponerse en contacto con su médico y seguir sus instrucciones.
Alternativas al comprimido de Galvus (Vildagliptina)
Actualmente, Vildagliptina está disponible en el mercado farmacéutico bajo los siguientes nombres:
- Vildazem 50mg;
- Zukanorm 50mg;
- Gliptagreat 50
- Vildanat;
- Vinsorin, etc.
El médico puede elegir uno de los genéricos mencionados como alternativa a Galvus (Vildagliptina) bajo su propia responsabilidad. También existen otros genéricos de este medicamento – monocomponente y multicomponente, como Galvumet (Vidagliptina + Metformina).
Puede encontrar información adicional sobre este medicamento, proporcionada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aquí.
Puede pedir este medicamento online y pagar con una de las principales plataformas españolas de pago online además de tarjetas de crédito/débito y PayPal son Sepa Débito Directo, Trustly, Paysafecard, y Satispay.